Цитата сообщения ЗДОРОВЬЕ_РОССИИ Страшнее паленой водки

Как поставить барьер на пути лекарственных подделок

Недавно один из депутатов Госдумы РФ призвал приравнять к покушению на убийство выпуск и продажу паленой водки. Как же тогда характеризовать изготовление и реализацию поддельных лекарств? И как бороться с «фальшивыми» таблетками?

Об этом рассказывает руководитель Комитета по маркировке и системам прослеживания Международного альянса «Антиконтрафакт», член экспертного совета при ГД РФ Федеральной программы «Фарма 2020», эксперт по трансферту защитных технологий, доктор экономических наук Дмитрий Скорчеллетти.

«СП»: — Дмитрий Сергеевич, какие препараты подделывают сейчас чаще всего?

— Впервые в России факт подделки лекарства был зарегистрирован официально в 1997 году. Тогда жертвой «фальшивотаблетчиков» стал заменитель крови — препарат риополиглюкин. О размерах сегодняшних подделок судить довольно сложно: свой счет у МВД, Минздрава, у независимых экспертов. Трудно сказать, в чем причина различий — в появлении быстро растущего количества поддельных лекарств или в том, что мы научились делать более точные оценки. Но специалисты сходятся в том, что оборот подделок на фармацевтическом рынке в России можно сопоставить с оборотом наркотиков.



Лидируют антибиотики, за ними следуют гормональные препараты, препараты, улучшающие работу желудочно-кишечного тракта, противогрибковые средства и средства обезболивания. Еще недавно основная часть фальшивок попадала в Россию из Индии и Китая, сегодня более 60% подделок выпускают в России.

«СП»: — Какие меры борьбы с «фальшивотаблетчиками» применяются?

— Вопросам противодействия обороту контрафакта в фармотрасли был посвящен прошедший 16−18 декабря 2015 года в Минске III Международный форум «Антиконтрафакт», организованный Минпромторгом РФ.

Внесены изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по основам внедрения автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных средств (ЛС) от производителя до конечного потребителя.

Активную работу проводит созданная по инициативе России Международная ассоциация «Антиконтрафакт», в состав которой входят Россия, Украина, Казахстан и Белоруссия.

В рамках Технического комитета № 124 при Росстандарте РФ, под руководством руководителя «Антиконтрафакта» Аслаханова А.А. и при непосредственном участии заместителя руководителя Комитета Шалаева А.П. была создана рабочая группа. В ее состав вошли представители экспертных сообществ как от фармацевтического рынка, государственных контрольных организаций и органов сертификации, так и от разработчиков системы маркировки и прослеживания, позволяющей сделать прозрачным весь процесс движения лекарственных средств — от производителя до потребителя.

«СП»: — Что такое система маркировки и прослеживания лекарственных средств?

— Это одно из базовых направлений борьбы с подделками. В «Антиконтрафакте» этим занимается Комитет по защитной маркировке и созданию систем прослеживания (СП) контрафактной и фальсифицированной продукции.

Такая система прослеживания (трек-энд-трейсинг) позволяет государству вмешаться в процесс не тогда, когда ущерб здоровью граждан или бюджету страны уже нанесен, а в момент, когда кто-то только предпринимает попытку нарушить закон.

Первостепенная задача трейсинга — обеспечить максимальную. прозрачность движения лекарств. Это делает подконтрольным весь процесс движения ЛС, от производителя до потребителя. Так государство ставит серьезный барьер для проникновения на рынок контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.

Хочу отметить, что данный системный стандарт можно использовать как базовый не только для мониторинга движения лекарственных средств (ЛС), но и для других групп товаров, включая содержащие алкоголь продукты.

Созданный национальный стандарт, в случае успеха, допускает его использование в качестве межгосударственного, что предполагает привлечение к его обсуждению представителей органов стандартизации стран — участников ЕАЭС.

Представление стандарта для обсуждения запланировано в I квартале 2016 г., с возможностью его утверждения в 2017 г.

«СП»: — Если я правильно поняла, технически — это маркировка, своего рода кодировка товара. И какая здесь самая большая сложность?

— Это грамотная формализация технического задания, как на уровне полного проекта, так и по ходу решения в масштабах производителя. Производитель обязан четко определить перечень процессов, которые дополнительно налагаются на ступени создания его продукции: нанесение защитного префикса или марки, печать их и так далее.

Цель данного этапа — обеспечить спокойную системную интеграцию нового процесса в ныне существующие. Например, в масштабах производственной линии выделить специальное место для нанесения, считывания и занесения кодов дополнительной защитной марки в центральную базу данных.

«СП»: — На что производители должны обратить особое внимание?

- Сразу хочу предостеречь от ошибок, когда они ищут и находят на рынке решения «подешевле», внедряют их, а в результате вместо системы прослеживания получают систему для обычной инвентаризации.

Конечно же, лучше обсуждать технические вопросы с аккредитованными специалистами. Но поверьте, для производителей внедрение надежной СП — задача не такая сложная и бояться ее уж точно не следует.

Инициатива внедрения СП лекарственных средств от производителя до потребителя в масштабах отрасли принадлежит государству. Задача производителя — выпускать продукт, а не изобретать механизмы масштабного внедрения. Поэтому чтобы облегчить этот процесс, государство должно согласовать с производителями регламент (длина линии, скорость производства и т. д.), а также предоставить перечень компаний, которые прошли предварительную сертификацию в экспертном комитете и имеют разрешение на проведение таких работ.

«СП»: — Каковы основные этапы внедрения СП?

— Если будет определена генеральная система со стороны государства, то будет определен и стандарт применения того или иного процесса составляющей системы у конкретного производителя. Соответственно, специалистам, осуществляющим ее внедрение на производстве, предстоит понять, как, исходя из методики нанесения и считывания, они смогут встроить этот процесс в конкретную производственную линию, какое оборудование для этого понадобится.

Согласно процессу, любой код должен быть нанесен и считан; получено подтверждение, что код попал в систему, а товар с данным кодом — попал в товарооборот.

Далее нужно провести работы по избежанию вторичного кода — это уже система берет на себя. Поэтому немаловажно на уровне внедрения оценить, насколько существующее производственное оборудование способно принять данный процесс как дополнительный, не снижая скорости производства. На этом этапе возможна замена каких-то элементов имеющегося у производителя оборудования. Однако нынешний рынок оборудования по нанесению маркировки довольно широк и позволяет решить любой подобный вопрос.

«СП»: — Какие еще задачи стоят перед государством в связи с внедрением СП?

— Внедрение трейсинга — это не только установка программного обеспечения и покупка дополнительных компьютеров, но и то, как производитель, дистрибьютор и розница эту систему смогут поддержать.

Ключевое слово здесь, разумеется, прослеживание. То есть контроль движения продукции по всей цепочке поставок от производителя до конечного потребителя. Поэтому так необходимы методические пособия по применению трейсинга как для производителя, так для дистрибьюторов и розницы. К их созданию следует привлечь фармпроизводителей, крупных дистрибьюторов, представителей крупных розничных сетей, ведь только у них есть генеральная экспертиза всех процессов. Тогда можно сделать хорошее методическое пособие.

«СП»: — Насколько обременительным для бизнеса может стать введение СП в масштабах отрасли?

— Одно дело — закон, другое дело — применение. Я знаю одно: данное решение не должно быть записано в категорию дополнительных обременений для бизнеса. Это один из шагов по наведению порядка на рынке.

Сегодня сами фармпроизводители открыто выражают озабоченность уровнем оборота контрафактных лекарств на российском рынке. Поэтому введение СП — это шаг государства навстречу бизнесу. Как государство реализует этот шаг, увидим.

Системы прослеживания действуют во многих странах. Так, наш стратегический партнер Китай занимается трейсингом с 2004 года. Как конечные потребители, так и серьезные производители об этом не жалеют. Зато я знаю ряд недобросовестных производителей, которые от этого многое потеряли.

«СП»: — Насколько внедрение СП гарантирует оздоровление рынка?

— Однозначно можно сказать, что вброс на рынок контрафактной и фальсифицированной продукции будет если не невозможен, то серьезно затруднен.

Безусловно, остаются незакрытые моменты: например, интернет-торговля. Пока почта принимает лекарства к пересылке, сохраняется возможность обмана покупателей. Приобретая препараты в аптеке, покупатель с помощью мобильного приложения сможет на месте проверить его подлинность — и при обнаружении фальсификата отказаться от покупки. При получении на почте, если лекарства окажутся поддельными, он вряд ли сможет осуществить возврат.

Еще одно слабое место — распространение ЛС через больницы. Поэтому система прослеживания также должна включать в себя не только аптеки, но и больничные центры.

«СП»: — Несколько лет назад европейские страны начали объединять СП в единую сеть?

— Да, сейчас в Европе действует система лояльного дистрибьютора ESMI и ESMD, где все лекарственные препараты, попадающие в продажу, должны быть видны с позиций общеевропейского контроля. Международная ассоциация EFPI взяла на себя ответственность за объединение ресурса. Это стало серьезным барьером для проникновения на национальные рынки контрафакта из-за рубежа.

Чтобы Россия могла защитить себя от контрафакта, поступающего через таможню или в обход ее, в ближайшие год-два после внедрения СП на территории РФ, будет необходимо интегрировать ее с подобными системами в странах Евразийского союза.

«СП»: — Что необходимо, чтобы подобная интеграция прошла легче?

— Есть два важных момента. Первый — принять на уровне государств единый стандарт маркировки, и второй — объединение на уровне консолидации данных. Если внутри страны система прослеживания будет внедрена и отлажена на всей цепочке движения товара от производителя до конечного потребителя, то с технической точки зрения, объединение национальных систем уже не представляет сложности.

От этого выиграют все: конечный потребитель, дистрибьюторские и розничные сети, производители, и государство.

http://svpressa.ru/health/article/141804/