Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) намерено подробно изучить опасность приема противозачаточных лекарств последних поколений. Предполагается, что эти лекарства могут обладать потенциально смертельным побочным эффектом.

Речь идет о возможном ограничении использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК) третьего и четвертого поколения. Обсуждения вокруг этих КОК не утихают из-за возникающего осложнения – венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Как установило EMA, риск возникновения этого осложнения выше для КОК третьего и четвертого поколения по сравнению с их предшественниками.

Венозная тромбоэмболия — следствие нарушений в свертывающей и противосвертывающей системах крови.

Обычно эти системы находятся в балансе, обеспечивая организму возможность лечения повреждений сосудов (в этом случае образуется тромб, который «затыкает» поврежденную стенку сосуда) и одновременно не давая крови сворачиваться «без дела». Из-за «ошибок» в системе в венах (из-за физиологически более медленного кровотока) начинают образовываться тромбы, которые могут блокировать кровоток. Одно из самых грозных осложнений тромбоэмболии, нередко приводящее к смерти, — тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА, тромб закупоривает легочную артерию, делая невозможным газообмен и дыхание).

Ранее, по данным Reuters, в этом месяце французское правительство сообщило, что больше не будет покрывать расходы на выписывание КОК третьего и четвертого поколения, после того как женщины начали активно подавать в суд на производителей по поводу возможных побочных эффектов.

Комбинированные оральные контрацептивы на сегодняшний день являются одним из самых распространенных способов предотвращения нежелательной беременности. Основной эффект от применения КОК заключается в торможении овуляции, то есть прекращается выход яйцеклеток в маточные трубы, где происходит оплодотворение и дальнейшее передвижение в сторону полости матки. Эффект достигается за счет воздействия на репродуктивную систему входящими в состав КОК двумя синтетическими гормонами из групп эстрогенов (этинилэстрадиол) и гестагенов (синтетические производные прогестерона).

История применения КОК началась с 60-х годов ХХ века, когда Грегори Гудвин Пинкус установил возможность использования гестагенов для подавления овуляции. С этого периода началась эра использования КОК. Под руководством Грегори Пинкуса была заложена концепция современной классификации КОК и создано первое поколение оральных контрацептивов («Эновид», который содержал в качестве гестагена норэтинодрел).

Препарат содержал очень высокие дозы гормонов, хотя уже в первый год применения было понятно, что в этом нет необходимости.

В середине 1970-х годов был начат выпуск КОК второго поколения, с более низкими дозами содержания гормонов и с другим гестагеновым компонентом — норэтистероном или левоноргестрелом. По сравнению с первым поколением эти препараты обладали гораздо меньшим количеством побочных эффектов. На этом фармацевтическая индустрия не остановилась, работа велась в двух основных направлениях — снижение дозировки аналогов эстрогена и прогестерона и синтез аналогов, свободных от андрогенного влияния (то есть не обладающих эффектами, схожими с действием мужских половых гормонов). В начале 1980 года свет увидели КОК третьего поколения, в состав которых в качестве гестагенового компонента входили дезогестрел, гестоген или норгестимат. На сегодняшний день существует еще и четвертое поколение КОК, у которых гестагеновый компонент дроспиренон максимально близок к естественному прогестерону.

КОК третьего и четвертого поколения сейчас наиболее распространены, в связи с чем Франция попросила EMA провести анализ последних инициатив по сокращению применения этих препаратов женщинами в пользу возвращения к контрацептивам второго поколения, как сообщает агентство в пресс-релизе.

Подобное исследование уже проводилось почти 10 лет назад, когда EMA сравнивало риск развития венозной тромбоэмболии при употреблении КОК третьего поколения с дезогестрелом или гестоденом и при употреблении КОК второго поколения с прогестином, левоногестрелом при одинаковой концентрации эстрогенового компонента – этинилэстрадиола. В 2001 году EMA сделало вывод о том, что женщины при применении препаратов третьего поколения имеют незначительное повышение риска развития ВТЭ. Учитывая, что соотношение выгоды и риска все же склонилось в сторону выгоды, тогда не было установлено никаких оснований для прекращения приема женщинами комбинированных оральных контрацептивов. EMA также отметило, что беременность повышает риск развития ВТЭ гораздо больше, чем прием КОК.

На этот раз подразделение EMA — Фармакологический комитет по оценке рисков — будет проводить анализ КОК третьего и четвертого поколения для составления наиболее полного и правильного руководства как для врачей, так и для пациентов. Более подробная информация будет опубликована после следующего заседания комиссии, в течение первой недели февраля 2013 года.