-ћетки

 -ѕоиск по дневнику

ѕоиск сообщений в d_102

 -ѕодписка по e-mail

 

 -—татистика

—татистика LiveInternet.ru: показано количество хитов и посетителей
—оздан: 30.11.2008
«аписей: 3361
 омментариев: 305
Ќаписано: 42069

Ѕиосимил€ры - аналоги фармацевтических средств биологического происхождени€

¬торник, 23 »юн€ 2009 г. 14:36 + в цитатник
јвтор: ∆.ј.—ј“џЅјЋƒ»≈¬ј, –.—. ”«ƒ≈ЌЅј≈¬ј, ј.“. јЅƒ≈Ќќ¬ј, ј.ј.ћјћјƒјЋ»≈¬ј, ќ.“.“”√јћЅј≈¬ј, –√ѕ ЂЌациональный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначени€ и медицинской техникиї ћинздрава –еспублика  азахстан, г. јлматы


Ѕиотехнологи€ Ц стремительно развивающа€с€ отрасль современного естествознани€, котора€ находит все большее применение в различных сферах де€тельности, и особенно в медицине. ¬се активнее разрабатываютс€ и внедр€ютс€ в медицинскую практику новые биофармацевтики Ц лекарственные средства, полученные с помощью современных биотехнологий.

“ак, если в 2004 г. дол€ биофармацевтиков в общем объеме лекарственных средств, обращающихс€ на мировом рынке, составл€ла 20%, то уже к 2010 г., по прогнозам ведущих специалистов мира, ожидаетс€ ее повышение до 50%. ѕеречень биопрепаратов достаточно широк и содержит биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывани€ крови, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, вакцины и препараты, созданные на базе клеток и тканей), полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий.

¬ последние годы в —Ўј и ≈— отмечаетс€ истечение срока действи€ патентов маркетинговой эксклюзивности на р€д оригинальных биопрепаратов, полученных с помощью биотехнологий. ¬ основном это касаетс€ биопрепаратов, активным веществом которых €вл€ютс€ рекомбинантные соматотропин, инсулин, урокиназа, интерфероны, эритропоэтины, филграстим, »Ћ-2, алтеплаза, тенектеплаза. Ёто обсто€тельство побудило многие компании начать разработку с последующим производством биофармацевтических препаратов.

ќтличительной особенностью воспроизведенных аналогов химических Ћ—, или генериков, €вл€етс€ точное совпадение химической структуры с оригинальным препаратом. ѕри этом необходимо отметить, что химически идентичные препараты должны обладать одинаковым фармакокинетическим профилем и одинаковой клинической эффективностью с оригинальными препаратами. ѕоэтому клинические испытани€ генериков при доказанной биоэквивалентности их оригинальным препаратам регул€торными органами не требуютс€.

»наче обстоит дело с биофармацевтическими препаратами, которые €вл€ютс€ гораздо более сложными и гетерогенными, чем традиционные Ћ—. Ѕиофармацевтические препараты, в отличие от традиционных Ћ— с четко установленной химической формулой, имеют трехмерную сложную пространственную высокомолекул€рную белковую структуру. ” биопрепаратов молекул€рна€ масса в 100-1000 раз больше, чем у химических Ћ—.

јналоги биофармацевтических Ћ— называютс€ биоаналогами или биогенериками, в —Ўј их называют модифицированными биофармацевтическими препаратами. ¬оспроизведенные биофармацевтические препараты называют также Ђбиосимил€рамиї (Ђbiosimilarsї), и этот термин в последние годы употребл€етс€ наиболее часто.

ѕолучение биосимил€ров, полностью идентичных оригиналу, весьма проблематично. —огласно ѕоложени€м  омитета по патентованным лекарственным средствам (—–ћ–), анализ сопоставимости должен показывать, что биосимил€ры полностью идентичны по качеству, безопасности и клинической эффективности оригинальному биофармацевтическому лекарственному средству. ќднако даже при полном соблюдении технологии производства клиническа€ эффективность и активность биосимил€ров может отличатьс€ даже от серии к серии. ѕри этом производители используют одни и те же рекомбинантные генетические конструкции, клетки-хоз€ева, соблюдают одни и те же услови€ культивировани€, выделени€ и очистки, контролируют состав и качество эксципиентов. Ёти и другие особенности биосимил€ров побуждают требовать от производител€ проведени€ доклинических и клинических испытаний и полного представлени€ данных по безопасности, т.к. обычных исследований биоэквивалентности недостаточно.

ѕоскольку биосимил€ры Ц сложные белковые препараты, они обладают также сложным действием на организм: способы воздействи€ их на органы и системы организма чрезвычайно многообразны, маркеры эффективности биопрепаратов неопределенны, кроме того, их количественное содержание трудно точно охарактеризовать (результаты неоднозначны).

Ќеобходимо также отметить, что одним из основных критериев безопасности биопрепаратов €вл€етс€ иммуногенность. “ак, в процессе многократного применени€ рекомбинантных препаратов в организме пациентов вырабатываютс€ антитела, которые нейтрализуют препарат. ¬ качестве примера можно привести рост числа случаев т.н. парциальной эритроцитарной аплазии, котора€ возникает в результате выработки нейтрализующих антител к эритропоэтину. Ёти случаи апластической анемии отмечались при приеме препарата Ёпрекс. »ммуногенность необходимо прогнозировать на стадии доклинического изучени€ безопасности биосимил€ров, а также изучать в процессе постмаркетингового наблюдени€ над клиническим применением препарата.

ѕеред регул€торными органами стоит серьезна€ задача правильной оценки безопасности и эффективности биосимил€ров при проведении процедуры государственной регистрации и фармаконадзора. Ќеобходимо требовать от производител€ биоаналога полных данных по доклиническим и клиническим исследовани€м, не ограничива€сь данными по биоэквивалентности.

”читыва€ тот факт, что в ближайшие годы около 50% всех Ћ— будут относитьс€ к биопрепаратам, необходимо разработать систему мер дл€ объективной и адекватной оценки безопасности и эффективности биосимил€ров в процессе аналитической и специализированной экспертизы. ƒл€ этого, прежде всего, необходимо внести поправки в нормативно-правовую базу, регламентирующую их внедрение в медицинскую практику, организовать обучение специалистов новым методам оценки биопрепаратов, а также широко попул€ризировать новые знани€ среди специалистов различного профил€.
–убрики:  ѕрепараты



 

ƒобавить комментарий:
“екст комментари€: смайлики

ѕроверка орфографии: (найти ошибки)

ѕрикрепить картинку:

 ѕереводить URL в ссылку
 ѕодписатьс€ на комментарии
 ѕодписать картинку