перечень препаратов и оборудования
для реанимации добровольца-лучшее))
Приказ Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. N 235
"Об организации отделений клинических испытаний
лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"
В целях создания современной системы испытания лекарственных средств, в том числе на здоровых добровольцах, необходима организация специализированных отделений по клинической фармакологии для проведения первой фазы клинических испытаний.
Клинические испытания новых лекарственных препаратов на здоровом добровольце предусматривают проведение научного эксперимента с целью определения степени безопасности нового лекарства путем установления диапазона переносимых доз и исследования фармакокинетики (1 фаза), а также биоэквивалентности и биодоступности, приказываю:
1. Разрешить организацию отделения клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей (1 фаза клинических испытаний).
2. Управлению медицинской помощи населению (Рутковский О.В.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) совместно с Фармакологическим государственным комитетом (Моисеев В.С.) определить базы для испытания новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей, установить порядок и форму выдачи разрешения на проведение таких исследований и к 01.10.93 обобщить опыт работы таких баз.
Приказом Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. N 103 утверждены Инструкция о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств и форма разрешения на проведение клинических исследований
3. Утвердить:
3.1. Временное положение о проведении испытаний новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей - 1 фаза (приложение 1).
3.2. Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах (приложение 2).
3.3. Форму договора о проведении испытаний лекарственного препарата (приложение 3).
3.4. Перечень лекарственных средств для оказания неотложной помощи (приложение 4).
3.5. Табель оснащения отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 5).
3.6. Набор помещений отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 6).
Приложение 3
к приказу Минздрава РФ
от 25 августа 1992 г. N 235
Договор
о проведении испытания лекарственного препарата
" ____ " _________ 19 __ г
_________________________________________________________________________
(наименование учреждения)
______________, именуемый в дальнейшем "Исследователь", в лице
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество)
действующий на основании "Временного положения о проведении испытаний
новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах", с одной
стороны, и ______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, год рождения и адрес)
_________________________________________________________________________
именуемый в дальнейшем "Доброволец", с другой стороны, заключили
настоящий договор о нижеследующем:
1. Предмет договора
Проведение испытаний _______________________________________________
(наименование препарата)
Программа испытаний согласована сторонами, является неотъемлемой
частью договора.
2. Обязанности и права сторон
"Исследователь" обязан:
2.1. Обеспечить сохранность здоровья "Добровольца" при проведении испытания.
2.2. Обеспечить медицинскую помощь "Добровольцу" в период подготовки и проведения испытания.
2.3. В случае нанесения ущерба здоровью "Добровольца" взять на себя все расходы по оказанию ему медицинской помощи.
"Доброволец" обязан:
2.4. Строго выполнять все оговоренные протоколом условия проведения испытания.
2.5. Дать письменное согласие на участие в исследованиях после ознакомления с протоколом и получения информации, представляемой исследователем.
"Доброволец" имеет право на:
2.6. Ознакомление с результатами исследований состояния его здоровья перед началом, во время и после завершения испытания.
2.7. Медицинское обследование, амбулаторное и стационарное лечение за счет "Исследователя" в случае нанесения ущерба здоровью в ходе испытания.
3. Материальная компенсация
3.1. В течение ________________ после окончания испытания "Добровольцу" выплачивается денежная компенсация в сумме _________ рублей.
3.2. В случае досрочного окончания испытания по инициативе "Исследователя" денежная компенсация "Добровольцу" выплачивается в полном размере, за исключением случаев нарушения им Программы проведения испытаний.
3.3. В случае прерывания испытания по инициативе "Добровольца" денежная компенсация ему не выплачивается, за исключением случаев нанесения ущерба здоровью "Добровольца" в ходе испытания.
4. Расторжение договора
4.1. Договор может быть расторгнут "Исследователем" в случае невыполнения "Добровольцем" условий проведения испытаний.
4.2. Договор может быть расторгнут "Добровольцем" в любой момент без объяснения причин.
Договор составлен в двух экземплярах, каждый из которых имеет одинаковую юридическую силу.
Юридические адреса сторон:
"Исследователь" "Доброволец"
Приложение 4
к приказу Минздрава РФ
от 25 августа 1992 г. N 235
Перечень
средств для оказания неотложной помощи
Инъекционные формы
Адреналин 0,5 мл 1:1000
Адреналин 10 мл 1:10000
Норадреналин 1 мл 0,2%
Эуфиллин (аминофилин) д/ин 250 мг в 10 мл
Атропин д/ин 0,6 мг в 1 мл
Глюканат кальция д/ин 10
Мезатон д/ин 10 мг в 1 мл
Седуксен (диазепам, валиум) д/ин 10 мг в 2 мл
Дигоксин (ланоксин) д/ин 0,5 мг в 2 мл
Допамин (интропин) 200 мг / 5 мл
Фуросемид (лазикс) д/ин 20 мг
Глюкоза д/ин 40 20 мл
Гидрокортизон д/ин 100 мг в 1 мл
Гидрокортизон 500 мг в 5 мл
Преднизолон 30 мг в 1 мл
Изадрин (изопреналин) 0,2 мг
Лидокаин 100 мг в 5 мл
Прозерин 10 мг в 2 мл
Морфина сульфат 10 мг в 2 мл
Налоксон (наркан) д/ин 0,4 мг
Пентазоцин (фортрал) д/ин 60 мг в 2 мл
Салоутамол д/ин 0,5 мг в 1 мл
Верапамил д/ин 5 мг в 2 мл
Гепарин 5000 ед. в 1 мл
Нитроглицерин 10 мл 1%
Гексенал 1 г : 10
Ардуан 4 мг в 4 мл
Дитилин 5 мл 2%
Ингаляционные
Салбутамол (вентолин) ингаляционный
Для внутривенных инфузий
Физиологический раствор
5% глюкоза
8,4% бикарбонат натрия
1,26% бикарбонат натрия
Начальник Управления медицинской
помощи населению О.В. Рутковский
Приложение 5
к приказу Минздрава РФ
от 25 августа 1992 г. N 235
Табель оснащения
отделения клинических испытаний лекарственных препаратов
1. Монитор для длительной регистрации ЭКГ.
2. Дефибрилятор.
3. ЭКС для наружной электрокардиостимуляции.
4. Функциональные кровати.
5. Система подачи сигнала для вызова врача.
6. Мешок Амбу.
7. Электроотсос.
8. Интубационный набор.
9. Трахеостомический набор.
(с).la_cendre