Ростехрегулировании в формате круглого стола состоялась встреча представителей государства с представителями фармацевтических бизнес-структур по вопросам декларирования лекарств


Руководитель Ростехрегулирования Григорий Элькин напомнил, что 1 апреля истекает «переходный период» от обязательной сертификации лекарственных средств к декларированию соответствия, и участникам фармрынка необходимо учитывать это в своей работе. Григорий Элькин подчеркнул, что федеральные органы исполнительной власти разработали всю необходимую нормативную базу, создали инфраструктуру для обеспечения плавного перехода производителей и продавцов лекарств к процедуре декларирования, и каких-то серьезных проблем ни у них, ни у населения (с точки зрения обеспеченности медицинскими препаратами) не возникает. Все эти меры направлены на то, чтобы повысить уровень безопасности и качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России.

Начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что участники фармацевтического рынка все активнее переходят на декларирование. Показательна динамика этого процесса: если в январе нынешнего года декларировалось не более 20% всех лекарственных средств, то сегодня этот показатель достиг 60%. Необходимые испытания качества лекарств в России проводят 67 специализированных лабораторий. По ее мнению, этого количества вполне достаточно. Тем не менее, государство в случае необходимости готово организовать подобные лаборатории в любом регионе России: сейчас, в частности, анализируются такие предложения по Татарстану и Ставропольскому краю.

Генеральный директор ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора Аркадий Феферман подчеркнул, что только через его организацию в феврале прошло более 5,5 тысячи деклараций, и этот поток продолжает расти.

Начальник отдела по контролю за безопасностью товаров ФТС Андрей Рязанов сказал, что в связи с окончанием «переходного периода» его ведомство будет уделять особое внимание контролю за правильностью оформления всех документов, касающихся декларирования лекарств. При этом непосредственно на границе у поставщиков лекарственных средств никаких проблем не возникнет, поскольку вступает в силу Приказ ФТС об их условном выпуске. Это, однако, не означает, что неправопослушные поставщики смогут реализовать какую-либо партию лекарств, не прошедших надлежащую проверку на качество и безопасность.

Исполнительный директор Ассоциации «Росмедпром» Юрий Голеняев, выразивший позицию фармацевтического бизнеса, назвал декларирование очередным серьезным шагом, предпринимаемым совместно государством и участниками фармацевтического рынка, на пути борьбы с недобросовестными производителями. Некоторое время назад на всех сколько-нибудь серьезных отечественных фармпредприятиях внедрена система обеспечения качества продукции, оборудованы дорогостоящие лаборатории, что позволило значительно поднять планку безопасности производимых лекарств. «Декларирование, – заявил Юрий Голеняев, – новое движение к более цивилизованным отношениям государства и бизнеса, в результате которого выигрывают потребители».

Источник:  Роспромтест

Законодательными актами Российской Федерации установлена номенклатура продукции, в отношении которой предусмотрена обязательная сертификация товаров, которая обновляется один раз в год. Некоторые виды продукции или исключаются из обязательной сертификации или переносятся в Номенклатуру продукции, в отношении которой предусмотрено обязательное декларирование. Наличие сертификата соответствия проверяется контролирующими и таможенными органами, в том случае, если продукция или услуга подлежит обязательной сертификации. Для таможенного оформления продукции, подлежащей обязательной сертификации одновременно с таможенной декларацией заявителем представляются обязательный сертификат соответствия и санитарно-эпидемиологическое заключение. В том случае, если тот или иной товар не подлежит обязательной сертификации в качестве регламентирующего документа предоставляется только санитарно-эпидемиологическое заключение.

В сентябре в Госдуме РФ прошел в первом чтении законопроект Правительства РФ, предусматривающий ряд мер по замене обязательной сертификации декларированием. Речь идет о проекте федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с обеспечением возможности замены обязательной сертификации декларированием соответствия».

Таким образом, Госдума приступила к рассмотрению пакета из четырех законопроектов о поддержке малого и среднего бизнеса, направленных на снижение административных барьеров в сфере предпринимательства. Речь идет о проектах законов «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с обеспечением возможности замены обязательной сертификации декларированием соответствия», «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного и муниципального контроля (надзора)», «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу замены лицензирования обязательным страхованием гражданской ответственности», «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части исключения внепроцессуальных прав органов внутренних дел Российской Федерации, касающихся проверок субъектов предпринимательской деятельности».

Принятым Госдумой РФ в первом чтении законопроектом предполагается отмена в действующем законодательстве единственной формы подтверждения соответствия - обязательной сертификации продукции и услуг - и введение возможности подтверждения соответствия в форме декларирования соответствия самим производителем продукции и услуг. При этом, по данным авторов законопроекта, перечень работ и услуг, в отношении которых будет применяться декларирование, может быть расширен почти вдвое.

Декларацию о соответствии будет составлять сам предприниматель, после чего она должна быть направлена в соответствующий орган.

После принятия закона Правительство РФ утвердит конкретные перечни продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации, а также единый перечень продукции и услуг, подлежащих декларированию соответствия.

Источник: www.rospromtest.ru