X-vir представляет собой дженерик препарата Baraclude, который был разработан крупной международной фармкомпанией BMS. Лекарственное средство используется для лечения пациентов, страдающих гепатитом В различных генотипов.

О препарате

Первые разработки действующего вещества препарата X-vir  Энтекавира начались еще в 1992 году. Вскоре права на разработку и производство выкупила компания BMS, которая и вывела его на рынок в 2003 году. Через 2 года Совет Управления FDA одобрил применение Энтекавира для лечения пациентов с гепатитом В с декомпенсированным циррозом печени, фиброзом и почечной недостаточностью или без осложнений.

Вскоре BMS продала права на производство и продажу действующего вещества фармкомпаниям Индии, Бангладеша, Египта и Малайзии, в частности Natco Pharma Ltd, которая производит препарата под торговой маркой X-vir.

Лекарственное средство является аналогом нуклеозида гуанозина с мощной и селективной активностью в отношении НВV-полимеразы. Действующее вещество ингибирует все 3 функциональные активности вирусной полимеразы: прайминг HBV-полимеразы, обратную транскрипцию негативной нити из прегеномной РНК и синтез положительной нити HBV ДНК.

Клинические исследования

В России действующее вещество проходило тестирование под названием БРАВО. В исследовании участвовали 147 пациентов с гепатитом В различных генотипов при осложнениях печеночной и почечной недостаточностью и без них. 

Пациенты были разделены на 4 группы, первая принимала препарат 1 год, вторая -2, третья – 3 и четвертая – 4. По результатам исследования, авиремия была достигнута в 85,8%, 89,9% , 89,4%, и 93,5%  случаев соответственно. Кроме того, тестирование показало эффективность Энтекавира в получении обратного развития гистологических изменений, профилактике декомпенсации цирроза и развития гепатоцеллюлярной карциномы.

Также были проведены исследования на основе истории болезни 36 пациентов: 18 мужчин и 18 женщин в возрасте от 18 до 70 лет из различных стран, которые принимали Энтекавир в течение 3 лет. Спустя 24 недели вирусологический ответ был получен у 35 пациентов, через 48 недель – у 34.

По результатам исследования после 3 лет терапии, включая консолидирующую, вирусологический ответ наблюдался у 34 пациентов. В 1 одном случае наблюдался вирусологический прорыв, еще в 1 случае – резистивность вируса. 

Схема приема

X-vir принимается перорально по одной таблетки 1 раз в сутки спустя 2 часа осле или за 2 часа до приема пищи. Пациентам рекомендована доза 0.5мг в сутки, в случае резистивности к ламивудину – 1 мг в сутки. Пациентам с почечной недостаточностью следует принимать X-vir после гемодиализа. Рекомендованные дозы, в зависимости от клиренса креатинина:

• 
  При КК 50 — 0,5мг один раз в 24 часа или 1мг один раз в 24 часа.


• 
  При КК 30-50 — 0,5мг в 48 часов 1мг каждые 48 часов.


• 
  При КК 10-30 – 0.5 мг в 72 часа или 1 мг в 72 часа.


• 
  При КК до 10 – 0.5-1 мг раз в 5-7 дней после гемодиализа.

Корректировка дозы ля пациентов с печеночной недостаточностью и пожилым людям корректировка дозы не требуется. Исследования приема X-vir беременными женщинами не проводилась, поэтому рекомендован прием только после тщательной проверки возможности приема других препаратов с доказанным профилем безопасности. Исследования среди детей до 16 лет также не проводились.

Показания и противопоказания

X-vir показан при хроническом гепатите В с признаками репликации и различными осложнениями, включая декомпенсированный цирроз. Противопоказания:

• 
  Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.


• 
  Возраст до 16 лет.


• 
  Ко-инфекция ВИЧ, так как Энтекавир может привести к развитию резистивности вируса к другим препаратам. 

Кроме того, не рекомендуется принимать X-vir во время кормления грудью.          

Побочные эффекты и последствия передозировки

Во время клинических исследований были выявлены следующие негативные явления:

• 
  Головная боль.


• 
  Утомляемость.


• 
  Тошнота и рвота.


• 
  Нарушения сна.


• 
  Кожные высыпания и зуд.


• 
  Почечная недостаточность.

Тестирование среди добровольцев не показало негативных последствий передозировки. Тем не менее, в этом случае показано наблюдение у врача на случай интоксикации и назначение симптоматического лечения.