Оригинал сообщения

На сегодняшний день регистрационное удостоверение Росздравнадзора  это именно тот документ, который подтверждает регистрацию медицинского изделия на территории России. На данный момент этот документ не выдает Минздрав, как было раньше, а выдает Росздравнадзор. Такое удостоверение выдают только тогда, когда изделие проходит все медицинские испытания, как на эффективность, так и на качество и безопасность. Каждому регистрационному удостоверению присваивают свой номер.

Что же касается самого процесса получения удостоверения, то оно очень трудоемкое и занимает немало времени. Все это из-за того, что для регистрации следует предоставить много различных документов. Так в постановлении Правительства Российской Федерации с 1.01.2013 года указаны, как и перечень документов, которые надо предоставить для регистрации медизделия, так и указывается, что именно подлежит государственной регистрации. Так для примера нужно предоставить: техническую и нормативную документацию изделия, документацию по эксплуатации (инструкцию и руководство), фотографию вида изделия и его принадлежностей, документы технического испытания медицинского изделия, результаты токсикологических исследований (если инструмент предполагает контакт с организмом человека), результаты испытания изделия (как технических, так и клинических) и т.д.

Стоит также отметить, что если хотя бы один документ не будет соответствовать реальности, содержать неточные данные, то ни о каком получении удостоверения и речи не может быть.

Для получения регистрации на изделие, его производитель должен подать для начала заявление. После предоставления всей документации, следует проведения экспертизы качества изделия, его эффективности и безопасности. Затем медицинское изделие регистрируется и производителю выдается удостоверение, которое выдается бессрочно. Удостоверения, которые были выданы до 1.01.2013 года, действуют до того периода, который указан в удостоверении. Если были получены бессрочные удостоверения, то их тоже можно заменить до 1.01.2014 года, и на протяжении этого года, они будут действительными.

Что же дает производителю данное регистрационное удостоверение? Конечно же, это распространение и продажа данного вида медицинского изделия на всей территории России, возможность участвовать в различных тендерах, поставлять продукцию не только в больницы, санатории, но и в сеть аптек.

LIci WP