средство, способствующее созреванию шейки матки, способ ускорения созревания шейки матки и устройство для доставки лекарственного средства к шейке матки

Изобретение относится к области медицины, в частности к акушерству и гинекологии, и может быть использовано при индукции родов и прерывании беременности по различным показаниям. В качестве средства, способствующего созреванию шейки матки, применена натриевая соль гиалуроновой кислоты. Способ ускорения созревания шейки матки с ее использованием включает по меньшей мере однократную обработку средством влагалищной части шейки в течение 3-8 ч. Устройство для доставки упомянутого средства к шейке матки включает механический носитель разнообразного исполнения и лекарственное средство, активное начало которого выполнено в виде гиалуроната натрия.

Технический результат: снижается вероятность осложнений при индукции родов и прерывании беременности по различным показаниям. 3 c. и 7 з. п. ф-лы.

Изобретения относятся к области медицины, в частности к акушерству и гинекологии, и могут быть использованы при индукции родов и прерывании беременности по различным показаниям.

Однако существует ряд причин и, в первую очередь, экономические (дороговизна лекарств), по которым упомянутые препараты не нашли широкого применения в медицинской практике, хотя потребность в них или аналогичных им препаратах весьма высока.

Задача, решаемая настоящим изобретением, заключается в расширении арсенала средств, обеспечивающих возможность ускорения созревания шейки матки путем использования нового средства по определенной методике, в том числе с помощью набора специальных устройств для его доставки к месту назначения.

Техническим результатом будет снижение вероятности осложнений при индукции родов и прерывании беременности по различным показаниям.

Следует отметить, что в организме гиалуроновая кислота существует в виде ее натриевой соли - гиалуроната натрия.

Из всех методик наиболее перспективной считается использование простагландинов. В отечественной практике для этих целей применяют препараты простагландина: Динопрост (PGF2 ) - интраамниальное или внутривенное капельное введение, Динопростон (PGF2 ) - пероральное или внутривенное введение и в виде геля вагинального для введения в задний свод влагалища.

Способ ускорения созревания шейки с использованием простагландинов имеет медицинские противопоказания - это, прежде всего, повышенная чувствительность к упомянутым препаратам, которые вызывают тошноту, рвоту, гиперактивность и гипертонус матки и т. д. Кроме этого, дороговизна препаратов ограничивает широкое применение упомянутого способа на практике.

Для применения известного способа требуется достаточно точная и сложная диагностика состояния роженицы, для того чтобы назначить курс лечения, характерный только для данной пациентки. Кроме этого, клинические испытания различных препаратов эстрогенов не выявили их благоприятного влияния на процесс созревания шейки матки (см. Руководство по эффективной помощи при беременности и родах - стр. 393).

Все это говорит о проблематичном использовании известного способа на практике.

Задача, решаемая настоящим изобретением, заключается в создании простого и доступного способа ускорения созревания шейки матки.

Техническим результатом будет снижение вероятности осложнений при индукции родов и прерывании беременности по различным показаниям.

Для решения поставленной задачи в способе ускорения созревания шейки матки, включающем введение в организм средства, воздействующего на соединительную ткань шейки, в качестве такого средства используют натриевую соль гиалуроновой кислоты посредством по меньшей мере однократной обработки им влагалищной части шейки матки в течение 3-8 часов.

Кроме этого: - обработку влагалищной части шейки матки обеспечивают ее аппликацией и/или внутривлагалищным введением средства; - дополнительно в организм вводят препарат простагландина PGE2 или PGE2 в соотношении 1: 0,1-1,0 отдельно или в виде композиции.

Область применения тампона ограничена профилактикой или остановкой маточных кровотечений. Применение его для доставки к шейке матки лекарственных средств, способствующих ее созреванию, не предусмотрено целью изобретения.

Область применения внутриматочного устройства ограничена использованием в качестве средства для предотвращения беременности, в том числе, когда в качестве активного вещества применяют простагландин.

Потенциальные возможности известного устройства весьма широки. Однако его применение для доставки к шейке матки лекарственных средств, способствующих ее созреванию, только подразумевается как один из возможных многочисленных вариантов использования изобретения. Кроме этого, при такой конструкции диафрагмы существует большая вероятность проникновения в цервикальный канал лекарственных средств под давлением, а это в некоторых случаях чревато осложнениями для плода при индукции родов.

Задача, решаемая данным изобретением, заключается в расширении номенклатуры устройств для доставки к шейке матки лекарственного средства, способствующего ее созреванию.

Техническим результатом будет создание устройства, которое делает минимальной вероятность осложнений при индукции родов и прерывании беременности по различным показаниям.

Для решения поставленной задачи в устройстве для доставки лекарственного средства к шейке матки, включающем механический носитель и лекарственное средство с активным началом, последнее выполнено в виде натриевой соли гиалуроновой кислоты.

Кроме этого: - носитель выполнен в виде эластичного колпачка или тампона, армированного эластичным колпачком; - носитель снабжен гибкой связью, выполненной в виде стерильной или обработанной антисептическим веществом нити; - носитель выполнен в виде шприца-тубы; - носитель выполнен в виде капсулы с растворимой оболочкой или суппозитория, или таблетки; - лекарственное средство включает препарат простагландина PGE2 или PGE2 . Проиллюстрируем возможность реализации изобретений.

Применению гиалуроновой кислоты в виде ее наиболее стабильной формы - гиалуроната натрия по новому назначению послужила, помимо других полезных качеств, ее способность вследствие высокой гидрофильности связывать интерстициальную воду в межклеточных пространствах, в результате чего противодействие тканей сжатию резко повышается. На практике это выглядит как приобретение тканями организма способности к сверхэластичности. Например, наличие гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости обусловливает ее высокую структурную вязкость, что дает суставам возможность выдерживать значительные механические нагрузки.

Для повышения концентрации гиалуроновой кислоты в шейке матки использована естественная способность ее натриевой соли проникать вглубь тканей при наружном применении. По сравнению с искусственной стимуляцией организма на синтез собственной кислоты данный метод повышения концентрации является наиболее приемлемым и предпочтительным. Единственным противопоказанием на использование гиалуроната натрия может быть только аллергическая реакция организма на входящий в состав препарата белок. Например, если препарат был получен из петушиных гребней, то при его назначении следует исходить из индивидуальной переносимости пациентками мяса птицы, яиц, а также из отсутствия аллергии на куриный пух и т. д.

Требуемый эффект обеспечивается аппликацией шейки матки гиалуронатом натрия или его внутривлагалищным введением путем использования специального устройства, имеющего различные варианты реализации и которое включает механический носитель, выполненный в виде эластичного колпачка, например резинового, на внутренней стороне которого нанесен слой лекарственного средства, активное начало которого выполнено в виде натриевой соли гиалуроновой кислоты. Таким образом, обеспечивается направленное действие препарата.

Кроме этого, аппликацию можно обеспечить тампоном, импрегнированным гиалуронатом натрия. В этом случае происходит обработка на только шейки матки, но и влагалища, мышцы которого также приобретают сверхэластичность.

Если тампон армировать эластичным колпачком, то удастся избежать насыщения препаратом, помимо шейки, окружающих тканей. По своему действию такое устройство будет аналогично колпачку, за исключением того, что тампон более длительное время передает тканям лекарственное средство.

Установка перечисленных устройств осуществляется традиционно - врачом, либо, что допустимо в некоторых случаях, пациенткой самостоятельно. Для более удобного извлечения устройства механический носитель может быть снабжен гибкой связью, например специально обработанной нитью, по типу женских гигиенических тампонов Тампакс или O. b.

В случаях, когда лекарственное средство выполнено в виде геля, механический носитель рекомендуется выполнять в виде шприца-тубы или капсулы с растворимой под действием микрофлоры влагалища оболочкой.

Кроме этих случаев, носитель лекарственного средства может быть выполнен в виде определенной формы суппозитория, например, изготовленного на основе масла какао или в виде вагинальной таблетки.

У каждого из вышеперечисленных устройств есть свои достоинства. Таким образом, учитывая индивидуальные физиологические особенности пациенток, а также сексуальный опыт и наличие детей, можно рекомендовать устройство конкретного исполнения для доставки гиалуроната натрия к шейке матки. Например, нерожавшей женщине может быть показана аппликация тампоном, что позволит обеспечить эластичность не только шейки, но и влагалища.

Рожавшим женщинам могут быть показаны любые из вышеперечисленных устройств. Женщинам с отклонениями от нормальной физиологии может быть показано направленное действие препарата или какие-то другие варианты.

В некоторых случаях однократной обработки может быть недостаточно, поэтому врачом может быть принято решение о дополнительном воздействии препаратом на орган, в том числе путем использования комбинации устройств, например тампон плюс колпачок и т. п.

Достаточно большой выбор устройств для доставки лекарственного средства к шейке матки позволяет оптимизировать и их стоимость, когда при потенциальной возможности использования нескольких видов устройств выбор можно остановить на наиболее доступном по цене. Такая дифференциация по стоимости различных вариантов исполнения устройства позволяет сделать препарат более доступным для широких слоев населения.

Гиалуронат натрия можно вводить в организм как отдельно, так и в виде композиций (смесей) с другими лекарственными веществами, например препаратами простагландина PGE2 или PGE2 . В этом случае, по мере созревания шейки, повышается сократительная активность матки, что дополнительно стимулирует изгнание плода. Помимо того, что суммируется положительный эффект от использования обоих лекарственных средств, их требуется значительно меньшее количество по сравнению с отдельным применением, в том числе за счет того, что гиалуронат натрия способствует пролонгации действия других лекарственных средств.

Рассмотрим примеры использования изобретений.

Пример 1. Ч. А. Н. 18 лет, первобеременная, первородящая. Направлена в гинекологическое отделение для прерывания беременности по социальным показаниям.

При поступлении данные влагалищного исследования: влагалище нерожавшей, шейка матки кзади, длиной 4 см, плотная на всем протяжении. Наружный зев закрыт.

Диагноз: беременность 20 недель. Прерывание беременности по социальным показаниям.

Начат гормональный фон: раствор синестрола 2% - 0,2 мл внутримышечно через 12 часов. С целью подготовки шейки матки, к ее влагалищной части был подведен тампон с 1 мл 2% раствора гиалуроната натрия. Через 6 часов тампон был удален пациенткой самостоятельно.

На утро влагалищное исследование: шейка матки по центру длиной 4 см размягчена на 1/3. Наружный зев пропускает кончик исследующего пальца.

Через день повторно к шейке матки подведен тампон с 1 мл 2% раствора гиалуроната натрия на 6 часов.

На утро данные влагалищного исследования: шейка матки по центру, длиной 3 см, размягчена полностью, канал проходим для одного поперечного пальца за внутренний зев. Плодный пузырь цел.

На следующий день произведено интраэмниональное введение 10% раствора хлорида натрия. Через 6 часов развилась самостоятельная родовая деятельность и через 9 часов произошел самопроизвольный выкидыш.

Выписана на 6 сутки.

Пример 2. Е. Н. А. 23 года, первобеременная, первородящая.

Данные влагалищного исследования: влагалище нерожавшей. Шейка матки по центру, длиной 3 см, плотная на всем протяжении. Наружный зев пропускает кончик исследующего пальца. Внутренний зев закрыт.

Через своды определяется головка. Мыс не достигается. Экзастозов в малом тазу нет.

Проводится лечение гестоза. С целью подготовки шейки матки к родам назначен гормональный фон: синестрол 2% - 0,2 мл внутримышечно, папаверин - 2% - 2 мл внутримышечно через 12 часов 5.

Через 5 дней лечения данные влагалищного исследования те же.

Решено применить раствор гиалуроната натрия. К влагалищной части шейки матки подведен тампон с 1 мл 2% раствора. Через 6 часов тампон был удален беременной самостоятельно.

На следующий день состояние беременной ухудшилось: отмечалась протеинурия до 1 г/л, уровень А/Д до 150/100 мм рт. ст. Учитывая нарастание тяжести гестоза решено произвести досрочное родовызывание путем дородовой амниотомии.

В анамнезе 1 самопроизвольный выкидыш в сроке беременности 9 недель с последующим выскабливанием полости матки.

Данные влагалищного исследования: влагалище нерожавшей женщины. Шейка матки расположена по центру, длиной 3 см плотная на всем протяжении. Наружный зев закрыт.

Через своды определяется головка. Мыс не достигается, костный таз без патологии.

Проведен курс гармональной подготовки. Синестрол 2% раствор по 0,2 мл внутримышечно через 12 часов 5. Без эффекта. Произведена подготовка шейки матки путем подведения к влагалищной части шейки тампона с 1 мл 2% раствора гиалуроната натрия.

Тампон удален через 6 часов.

Данные влагалищного исследования на следующий день. Шейка матки укорочена до 2 см, мягкая до внутреннего зева. Цервикальный канал проходим для 1 поперечного пальца за внутренний зев.

Ввиду перенашивания беременности решено произвести родовызывание путем дородовой амниотомии.

Отечественной промышленностью достаточно широко освоен выпуск гиалуроната натрия, сырьем для которого служат петушиные гребни и бычьи глаза. Наличие различных форм реализации устройства для доставки этого лекарственного средства к шейке матки позволяет предположить, что медицинские учреждения и практикующие врачи получат столь необходимый для практического здравоохранения препарат, использование которого позволит снизить риск осложнений при индукции родов и прерывании беременности по различным показаниям.

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Применение натриевой соли гиалуроновой кислоты в качестве средства, способствующего созреванию шейки матки.

2. Способ ускорения созревания шейки матки, включающий введение в организм средства, воздействующего на соединительную ткань шейки, отличающийся тем, что в качестве средства, воздействующего на соединительную ткань шейки, используют натриевую соль гиалуроновой кислоты посредством, по меньшей мере, однократной обработки ею влагалищной части шейки матки в течение 3-8 ч.

3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что обработку влагалищной части шейки матки обеспечивают ее аппликацией и/или внутривлагалищным введением средства.

4. Способ по п. 2 или 3, отличающийся тем, что дополнительно в организм вводят препарат простагландина РGE2 или PGE2 в соотношении 1: 0,1-1,0 отдельно или в виде композиции.

5. Устройство для доставки лекарственного средства к шейке матки, включающее стерильный механический носитель и лекарственное средство с активным началом, отличающееся тем, что активное начало лекарственного средства выполнено в виде натриевой соли гиалуроновой кислоты.

6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что носитель выполнен в виде эластичного колпачка или тампона, армированного эластичным колпачком.

7. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что носитель снабжен гибкой связью, выполненной в виде стерильной или обработанной антисептическим веществом нити.

8. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что носитель выполнен в виде шприца-тубы.

9. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что носитель выполнен в виде капсулы с растворимой оболочкой, или суппозитория, или таблетки.

10. Устройство по любому из пп. 5-9, отличающееся тем, что лекарственное средство дополнительно включает препарат простагландина РGE2 или PGE2 .

ЗАКА3АTЬ HА ОFИЦИАЛЬНОМ МАГАЗИНЕ MAГAЗИНЕ