Tìm Hiểu Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Chi Tiết Nhất 2022

Cùng với sự phát triển của nền kinh tế thì đời sống con người được nâng cao, vấn đề sức khỏe cũng ngày càng được chú trọng. Tuy nhiên cơ sở trang thiết bị y tế của nước ta thực chất còn chưa mạnh và công nghệ còn chưa cao, các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế còn ít, chủng loại nghèo nàn, chất lượng sản phẩm chưa ổn định. Hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang diễn ra khá mạnh mẽ, tạo điều kiện thuận lợi chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên do tính chất đặc biệt của mặt hàng này mà các chính sách hải quan đang ngày càng thắt chặt, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế tương đối phức tạp.

Vậy, quy trình thông quan cũng như thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế như thế nào? Hãy cùng Ratraco Solutions tìm đọc thông tin chia sẻ dưới đây để có câu trả lời đầy đủ, chuẩn xác nhất nhé.

• Chẩn đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị, làm thuyên giảm bệnh tật và tổn thương;
• Kiểm tra, hỗ trợ giải phẫu, điều chỉnh quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ và duy trì sức khoẻ, sự sống của con người, động vật;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Khử trùng các trang thiết bị, vật tư, máy móc trong ngành y tế. 

Có thể nói, Y tế là một ngành vô cùng quan trọng nên lĩnh vực này luôn được Nhà nước quan tâm và quản lý chặt chẽ, rõ ràng, minh bạch, đặc biệt là về vật tư, trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh tật,…

Hiện nay, thiết bị y tế của nước ta đã có thể tự sản xuất nhưng vẫn phải nhập khẩu nhiều từ bên ngoài. Việc nhập khẩu trang TBYT từ nước ngoài vào Việt Nam cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật. Các tổ chức, cá nhân muốn được hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Theo PGS-TS Phạm Lê Tuấn, Vụ Trưởng Vụ Kế hoạch tài chính, Bộ Y tế, khoảng 90% TBYT ở Việt Nam là nhập khẩu. Các quốc gia cung cấp chính TBYT cho Việt Nam là Nhật, Đức, Mỹ, Trung Quốc, Singapore và chiếm khoảng 55% giá trị nhập khẩu TBYT của Việt Nam.

Trong số 1.000 Công ty đang hoạt động trong lĩnh vực TBYT thì chỉ có khoảng 50 công ty của Việt Nam sản xuất được TBYT và phần lớn chỉ sản xuất các mặt hàng đơn giản. Do đó, số lượng TBYT nhập khẩu đã tăng dần qua các năm, nếu như năm 2012, Bộ Y tế chỉ cấp phép nhập khẩu TBYT cho 3.997 đơn hang thì đến năm 2013, con số này là 4.205 đơn hàng và năm 2014 hơn 5.500 đơn hàng. Việc đầu tư trang TBYT công nghệ cao sẽ tập trung chủ yếu ở các bệnh viện lớn tại các Thành phố lớn (TPHCM, Hà Nội, Huế, Đà Nẵng, Cần Thơ,…), trong đó chỉ riêng TPHCM trong 3 năm tới, ước tính sẽ đầu tư khoảng 900 triệu USD để nâng cấp TBYT cho các bệnh viện.

Tìm Hiểu Chi Tiết Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Áp Dụng Mới Nhất 2022

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Các căn cứ pháp lý quan trọng để tiến hành thủ tục nhập khẩu hàng y tế:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế do Chính phủ ban hành;
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 về ban hành danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hành hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

ĐIỀU KIỆN XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều kiện để cá nhân, tổ chức thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành:

Căn cứ vào Điều 41 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
• Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định của pháp luật hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
• Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu.

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

Dưới đây là các trường hợp quy định trang thiết bị y tế phải có giấy phép khi nhập khẩu:

• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
• Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
• Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;
• Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;
• Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Để có thể xin được giấy phép làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, thành phần hồ sơ cần chuẩn bị như sau:

(1) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu;

(2) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu;

(3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(4) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(5) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(6) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;

(7) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(8) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(9) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

(10) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Số lượng hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế: 01 bộ hồ sơ.

Cơ quan hành chính thực hiện thủ tục:

• Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Cơ quan tiến hành trực tiếp tiến hành: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

Trình tự tiến hành thủ tục:

• Bước 1: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tới Bộ Y tế;
• Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho cá nhân, tổ chức Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
• Bước 3: Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cá nhân, tổ chức để sửa đổi, bổ sung. Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế gửi văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ mà cá nhân, tổ chức không thực hiện thì sẽ phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị.

• Bước 4: Trả kết quả

Sau khi thẩm định, nếu cá nhân, tổ chức đủ điều kiện thì sẽ được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Giấy phép nhập khẩu sau khi được cấp sẽ được gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp giấy phép và cơ quan hải quan. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện thủ tục:

Cá nhân, tổ chức nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị tới Bộ Y tế.

Top One Logisics – Đơn Vị Vận Tải, Xuất Nhập Khẩu Khẩu Trang Và Trang Thiết Bị Y Tế Số Lượng Lớn Bằng Container Đường Sắt GIÁ TỐT, CHUYÊN NGHIỆP, AN TOÀN CAO NHẤT

Ngành y tế đang phát triển vượt bậc qua từng năm nhờ phát minh áp dụng những máy móc kỹ thuật hiện đại. Đầu tư đầy đủ các dụng cụ trang thiết bị y tế cho công tác khám chữa bệnh. Hầu hết các loại máy móc thiết bị được nhập khẩu từ nước ngoài. Chỉ có dụng cụ y tế phổ thông sản xuất trong nước nên việc vận chuyển đưa những dụng cụ thiết bị y tế đến từng bệnh viện cũng được ngành y tế hết sức quan tâm.

Để hỗ trợ Doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế và bệnh viện vận chuyển máy móc y tế, Ratraco Solutions sẽ tiếp nhận vận chuyển dụng cụ thiết bị y tế, các loại máy móc, dụng cụ, trang thiết bị đi Bắc Nam hoặc xuất khẩu đi Quốc tế an toàn, cam kết giao nhận tận nơi. Không chỉ vận chuyển dụng cụ nhỏ mà các loại máy móc y tế có kích thước lớn như MRI, máy trị xạ,…đều có thể đảm nhận vận chuyển. Chúng tôi có trang bị đầy đủ các loại xe tải nhỏ và xe tải chạy đường dài, xe container, khách hàng có thể dễ dàng lựa chọn phương tiện phù hợp với lượng hàng hóa của mình. Đảm bảo quá trình bốc xếp hàng hóa nhẹ nhàng, các dụng cụ y tế nhỏ gọn sẽ đóng thùng carton, bảo quản kỹ lưỡng, để hàng nơi thông thoáng sạch sẽ, xe Container chở hàng kín đảm bảo không dính nước khi vận chuyển.

Khách hàng không phải lo lắng quá nhiều về các thủ tục nhập khẩu đồ y tế hay thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế vì đội ngũ nhân sự đã nắm rõ mọi quy trình, điều kiện nhập hàng hợp lệ theo quy định để tư vấn từ A-Z cho quý vị. Giá cước vận chuyển thiết bị y tế sẽ phụ thuộc vào số lượng, địa điểm giao nhận hàng hóa 2 đầu. Nếu hàng hóa của bạn càng nhiều thì giá cước phí càng rẻ và để biết mức giá cước chính xác nhất theo đơn hàng của mình, vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi.

* Lưu ý: Đối với những mặt hàng nhập khẩu, khách hàng chỉ cần cung cấp cho Đơn vị vận chuyển chúng tôi đầy đủ giấy tờ. Hóa đơn, giấy chứng nhận xuất nhập hàng. Và một số giấy tờ liên quan để khi quản lý thị trường kiểm tra có thể chứng minh hàng có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.

Các trang thiết bị y tế chúng tôi thường nhận vận chuyển:

• Khẩu trang y tế số lượng lớn (các loại);
• Vận tải Container lạnh thuốc men các loại, vắc xin;
• Máy trong khoa chuẩn đoán hình ảnh: CT, MRI, Siêu âm, X-Quang;
• Máy khoa điều trị: máy xạ trị gia tốc, xạ trị áp sát, hệ thống điện sinh lý tim;
• Máy khoa nội soi;
• Máy móc thiết bị phòng mổ: bàn mổ, dao mổ, dàn đèn mổ;
• Thiết bị phòng hồi sức: máy điện tim, sốc tim, máy thở, oxi, giường;
• Thiết bị khoa sản nhi: siêu âm Doppler, máy đo tim thai, lồng ấp, bàn sinh;
• Khoa thận: máy chạy thận, vật tư máy chạy thận;
• Khoa xét nghiệm: máy xét nghiệm sinh hóa, huyết học, máy điện giải;
• Khoa răng hàm mặt: máy X-Quang, ghế nha khoa;
• Khoa phục hồi chức năng: thiết bị vận động, giường massage, máy kéo giãn cơ xương;
• Khoa thăm dò chức năng: máy đo não, đo loãng xương, đo xơ vữa động mạch;
• Và các thiết bị xử lý chất thải y tế khác.

Nhận gom hàng, giao hàng y tế tận nơi theo yêu cầu:

• Tại miền Bắc: Hà Nội, Vĩnh Phúc, Cao Bằng, Hòa Bình, Lạng Sơn, Bắc Giang, Quảng Ninh, Sơn La, Điện Biên, Lai Châu, Lào Cai, Yên Bái, Phú Thọ, Bắc Kạn, Thái Nguyên, Hưng Yên, Bắc Ninh, Hà Nam, Hải Dương, Hải Phòng, Thái Bình, Nam Định, Ninh Bình, Hà Giang, Tuyên Quang,…;
• Tại miền Trung: Đà Nẵng, Thanh Hóa, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình, Quảng Trị, Thừa Thiên Huế, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Phú Yên, Khánh Hòa, Ninh Thuận, Bình Thuận,…;
• Tại miền Nam: TP. Hồ Chí Minh, Bình Dương, Bình Phước, Đồng Nai, Long An, Tây Ninh, Đồng Tháp, Tiền Giang, Kiên Giang, Cà Mau, Bà Rịa-Vũng Tàu, An Giang, Sóc Trăng, Trà Vinh, Bạc Liêu, Cần Thơ, Bình Thuận, Ninh Thuận,…;
• Các khu vực Tây Nguyên: Kon Tum, Gia Lai, Đắc Lắc, Đắc Nông, Lâm Đồng, Buôn Mê Thuột,…

Lợi ích khi chọn Dịch vụ vận chuyển khẩu trang, đồ y tế bằng đường sắt:

• Lịch tàu chạy cố định, ít xê dịch giúp khách hàng chủ động hơn khi sắp xếp thời gian gửi hàng y tế;
• Giá cước vận chuyển container đường sắt các thiết bị, đồ dùng trong y tế rẻ nhất và cạnh tranh nhất;
• Đồ dùng y tế sau khi nhận sẽ được kiểm tra, đóng gói và phân loại cẩn thận;
• Dịch vụ Door to Door, hàng y tế được chuyển đến tận tay người nhận tận nơi theo yêu cầu;
• Cam kết bảo mật tuyệt đối thông tin hàng hóa cũng như thông tin khách hàng;
• Trang thiết bị, vật tư y tế cam kết còn nguyên đai nguyên kiện như trước khi vận chuyển;
• Có hệ thống kho bãi rộng lớn tại TPHCM, Hà Nội, Đà Nẵng, thuận tiện cho việc lưu kho chờ vận chuyển;
• Trang bị xe tải, Container đa tải trọng (40HC, 40DC, 45FT, 45RF,…), thiết bị nâng dỡ, gắp hàng Container đầy đủ;
• Có chính sách ưu đãi, chiết khấu, giảm giá đối với khách hàng gửi số lượng nhiều, kh&a