Новый перечень жизненно важных лекарственных препаратов, обязательный
для клиник и госпрограмм, не избавился от балласта, на который будут
тратить государственные ресурсы. Эксперты утверждают, что в список
вошло немало препаратов, чья эффективность до сих пор не доказана, и
предлагают отправить перечень на проверку в ФАС и прокуратуру.
Минздравсоцразвития России опубликовал 17 сентября проект распоряжения
Правительства РФ об утверждении перечня жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). <<На сайте
(http://www.minzdravsoc.ru/docs/doc_projects/458/) будет проходить его
обсуждение>>,-- заявила Директор Департамента развития фармацевтического
рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Диана
Михайлова.


Проект перечня ЖНВЛП на 2011 год сформирован с учетом перечня жизненно
важных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения
(ВОЗ), утвержденного в марте 2009 года, а также с учетом предложений и
заключений профильных главных внештатных специалистов
Минздравсоцразвития России и лекарственной составляющей, действующих в
настоящее время стандартов оказания медицинской помощи,-- поясняет
ведомство правительственное распоряжение в пояснительной записке.
<<При составлении проекта комиссия Минздравсоцразвития России принимала
во внимание: наличие государственной регистрации и производителя
лекарственного препарата; представление научно обоснованных данных об
эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях
действия лекарственного препарата при определенном заболевании,
синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности
лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического
действия; уровень доказательности клинической эффективности не ниже
уровня С по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и
безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических
исследованиях, то есть исследования с использованием анонимных
контрольных групп пациентов) или на основе многолетнего положительного
клинического опыта применения в практическом здравоохранении>>,--
поясняет Минздравсоцразвития.

Что такое Перечень ЖНВЛП?
Перечень ЖНВЛП (или в 20010 г. ЖНВЛС)-- это набор лекарственных
средств, гарантированный государством для проведения медицинских
госпрограмм и лечения в стационарах. При назначении этих препаратов
государство оплачивает их стоимость, по перечню проводятся госзакупки
лекарств на тендерах и аукционах. В отношении лекарств, входящих в
этот перечень, введена обязательная регистрация предельных отпускных
цен производителя, а также ограничены оптовые и розничные надбавки.
Все эти цены выложены на сайте Росздравнадзора в открытом доступе.
Не секрет и то, что фармкомпании-производители часто <<продавливают>>
через специалистов-медиков свои препараты в перечень ЖНВЛП, они крайне
заинтересованы в долгосрочных заказах. Но, не смотря на это,
государство гарантирует доступное предоставление лекарств в этом
объеме, а значит, перечень должен быть сбалансированным, чтобы можно
было и выполнить все медтехнологии с надлежащим качеством, и уложиться
в бюджет.
Во всех цивилизованных странах существуют жесткие критерии, по которым
препараты могут быть включены в схожие списки или, напротив, выведены
из него. Для этого используются критерии выбора лекарства, в
соответствии с наивысшей степенью доказательности. Процесс должен быть
прозрачен, и контролируется медицинской общественностью. В России
аптеки обязаны иметь в продаже все препараты, входящие в этот
перечень, а также иные лекарства, пользующиеся спросом у населения.
Обычно основной перечень жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ
является основой для национальных перечней ЖНВЛС всех стран,
независимо от уровня их экономического и социального развития.
Дополнительно каждая страна индивидуально, в соответствии с
возможностями национальной системы здравоохранения, дополняет его.

Перечень ЖНВЛП 2011
По данным Минздравсоцразвития, в проект Перечня ЖНВЛП, с учетом
международных клинических рекомендаций дополнительно включены
препараты для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной
болезни легких. В перечень также вошли современные лекарства,
необходимые для оказания медпомощи пациентам с ВИЧ/СПИД и вирусными
гепатитами; препараты, востребованные в офтальмологии,
трансплантологии, онкологической практике, кардиохирургии, терапии
сахарного диабета, акушерско-гинекологической практике.
По мнению ведомства, <<значительным нововведением проекта Перечня ЖНВЛП
на 2011 год является включение ряда средств, которые помогут человеку
при отравлении угарным газом, фосфорорганическими соединениями,
тяжелыми металлами. В целом, по сравнению с действующим, в проект
перечня ЖНВЛП дополнительно включены 37 новых позиций по международным
непатентованным наименованиям лекарственных средств, и исключены 16
средств, которые не зарегистрированы на июль 2010 года, а также те,
которые не производятся и не ввозятся в РФ.
Всего в проект Перечня ЖНВЛП включены 522 наименования лекарственных
средств, из которых 84 наименования (16,1 %) производятся только
отечественными производителями, 162 наименования (31 %) производятся
только зарубежными производителями, а производство 276 наименований
(52,9 %) лекарственных препаратов осуществляется как российскими, так
и иностранными фармацевтическими предприятиями.

Лучше, чем нынешний
Обсуждение списка препаратов-счастливчиков ожидается бурным. Часть
экспертов достаточно лояльны к новому качественному варианту снабжения
клиник и госпрограмм лекарствами.
<<Лично меня порадовало, что включены препараты от СПИДа и гепатита В,
они нужны лечебно-профилактическим учреждениям (ЛПУ), а также нас
научили пожары, что в перечне должны быть антидоты,-- сказала GZT.RU
первый заместитель руководителя фракции "Единая Россия" Татьяна
Яковлева.-- Министерство собирается перечень обсуждать со
специалистами, меня там заверили>>,-- заметила Яковлева.
<<На мой взгляд, перечень ЖНВЛП, по сравнению с вариантом 2009 г.,-- это
все-таки шаг вперед,-- говорит генеральный директор Института развития
общественного здравоохранения Юрий Крестинский.-- К примеру, включение
в него препаратов для лечения гепатита В, требующего существенных
ресурсов, важно для миллионов пациентов, увеличены терапевтические
возможности и для других групп заболеваний.
Но есть и перекосы, сказал Крестинский. Слишком много
противогриппозных препаратов, хотя мы научены уже сезоном гриппа
2009-2010 гг., но все равно их доля слишком высока по сравнению с
другими терапевтическими группами. <<Главный тренд, по-моему,
происходящая структуризация. Государство расширяет терапевтический
ответ, но согласовывает его с экономической политикой в области
фармации>>, - заявил эксперт. В перечень 2011 г. включена часть
препаратов, которые обозначены Минздравсоцразвитием, как
приоритетные,-- заметил эксперт, когда к 2015 г. будут освоены все
запланированные инновационные препараты, часть из них тоже войдет в
перечень.

Две половины стоит <<развести>>
Есть мнения, что перечень <<должен больше соответствовать конкретным
потребностям целевой аудитории>>. Так считает стратегический директор
аналитической компании Cegedim в России Давид Мелик-Гусейнов. <<Сейчас
у перечня два фокуса внимания-- потребители, которые покупают
медикаменты за собственные деньги и государство, которое закупает
препараты под программы и снабжение ЛПУ. Полагаю, что отсутствие
дифференциации в перечне вредит рынку. Идет попытка одним механизмом
отрегулировать отношения государства с фармкампаниями и населения с
фармкомпаниями. Необходимо, на мой взгляд, разделить перечень на две
части. Первая часть-- аптечный ассортимент. Препараты из аптечной части
можно соединить с обязательным ассортиментом аптеки (Такой минимальный
ассортимент аптеки тоже существует, он шире перечня ЖНВЛП на 4
препарата, - GZT.RU).
<<Была бы моя воля, я бы сделал бы такой обязательный перечень и для
дистрибуторов,-- говорит Мелик Гусейнов.-- Дело в том, что аптека
обязана соблюдать обязательный ассортимент, а дистрибутор нет.
Зачастую в прайсах дистрибуторов отсутствуют препараты для аптечного
обязательного ассортимента. Вторая часть перечня может быть
предназначена для государственных нужд-- закупок для ЛПУ и госпрограмм.
В этом случае, этот перечень необходимо связывать с имеющимися
стандартами лечения. На мой взгляд, такая дифференциация также
облегчит переходный период от системы распределения (то, что мы имеем
сейчас в виде госпрограмм) к страховым схемам лекарственного
обеспечения>>.

Опять будут проблемы
<<Принятие нового перечня может сопровождаться определенными
сложностями для производителей, связанными с необходимостью
регистрации отпускных цен>>,-- предупреждает руководитель департамента
аналитических исследований ЦМИ "Фармэксперт" Николай Беспалов.
<<В этой связи, очевидно, требуется разработка регламента, который бы
определял период, в течение которого, производители препаратов,
которые должны войти в новый список, смогли бы зарегистрировать на них
цены. Иначе может получиться ситуация, что "новички" на период
регистрации отпускных цен попросту исчезнут с рынка>>, полагает
Беспалов. Да и дешевле лекарства не станут. <<Из перечня выводятся
некоторые препараты, которые замещаются более современными аналогами.
Сам по себе факт, конечно радует, но если учесть объемы потребления,
старые препараты оказываются более значимы для рынка, например, объём
потребления в деньгах доксазозина, который выводится из списка,
превосходят потребление более современного альфузозина по итогам 1
полугодия 2010 г. практически в два раза. Чиновникам необходимо
определиться, какие функции всё-таки преследует существование списка
ЖНВЛС (ЖНВЛП) если регулирование цен, тогда описанная ситуация,
напротив, создаёт предпосылки для подорожания востребованного
доксазозина и едва ли приведёт к значительному удешевлению
альфузозина>>.

Лобби не имеет отношения к доказательности
<<Перечень ЖНВЛП изменяется в России частично под влиянием реальных
запросов медицинской практики, но в основном под влиянием лоббистов,--
считает президент общества специалистов доказательной медицины,
профессор Василий Власов.-- Министерство гордится тем, что ввело в
перечень препараты для лечения интоксикаций. Но большая часть этих
препаратов имеют малую эффективность или не обладают заметными
преимуществами перед дешевыми уже имеющимися в списке (как карбоксим
перед атропином)>>.
При составлении предыдущей версии перечня министерство отвергло
критику ведущих специалистов - клинических эпидемиологов, говорит
профессор Власов, и <<оставило в нем арбидол, кагоцел, ингавирин
потому, что ранее ввело их в стандарт лечения гриппа. А теперь
министерство объявило, что стандарты должны составляться с
использованием препаратов, входящих в перечень. Явно настал момент
избавиться от балласта препаратов с недоказанной эффективностью. Но
ничего подобного-- эти препараты, так полюбившиеся министерству,
сохраняются в перечне>>. Профессор Власов указал на некие хитрые ходы
при составлении перечня. <<В перечне сохранился препарат из комбинации
фосфолипидов, якобы для лечения болезней печени. Минимальная, если
вообще существующая активность таких препаратов хорошо известна. Если
составители верят в нее-- логично было бы поставить несколько
препаратов фосфолипидов. Но выбран препарат только в комбинации с
глицирризиновой кислотой. На рынке есть только один такой препарат--
фосфоглив, он отечественного производства. Более того, исследований
его эффективности крайне мало, в сравнении со старыми <<проверенными>>
препаратами фосфолипидов (эссенциале, легалон)>>. Напрашивается
предположение, <<что производители фосфоглива так же симпатичны
Минздраву, как и производители арбидола>>, предположил эксперт.

Академиков ведомство не слышит
На протяжение последних 3-х лет Минздравсоцразвития игнорирует мнение
экспертного сообщества, а именно Формулярного комитета РАМН-- создателя
как перечня жизненно необходимых лекарств, таки и всей идеологии этого
инструмента лекарственной политики государства. Об этом написал в
редакцию заместитель председателя Формулярного комитета РАМН, д.м.н.,
профессор Павел Воробьев. <<Результатом стало исчезновение из оборота
лекарств эффективных, но дешевых, полугодовые перебои с поставками
лекарств по программам лекарственной помощи, массовый отказ граждан от
медвежьих услуг государства. Из программы ОНЛС вышло во многих местах
80%, а кое-где и все 100% граждан: все равно ничего получить нельзя>>.
Профессор Воробьев полагает, что ссылка Минздравсоцразвития на
рекомендации ВОЗ при составлении перечня ЖНВЛП-- просто лукавство. ВОЗ
не рекомендует использовать препараты с недоказанной эффективностью в
качестве жизненно необходимых, а точнее-- основных лекарств. Прфессор
Павел Воробьев анализирует перечень: <<Вот, что получается: среди
жизненно необходимых марганцовка, активированный уголь, кофеин,
метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролин в
назальных каплях, пирацетам, инозин + никотинамид + рибофлавин+
янтарная кислота. Эти препараты никогда не испытывались, а если и были
испытания, хорошо организованные исследования, то они показали
неэффективность этих препаратов. Среди гемостатических препаратов
включен этамзилат-- лекарство, не имеющее доказательств эффективности.
И еще десятки подобных средств>>. Конечно, доказательства стране не
нужны, достаточно <<опыта>> врачей, иронизирует эксперт.

С антибиотиками поаккуратнее
<<Анахронизмом выглядит группа антибиотиков, например канамицин. При
этом из 62 антибактериальных (включая противотуберкулезные) и
противогрибковые препараты, в проекте перечня есть всего... 34, то есть
половина. С антибактериальными препаратами "не балуют" так, в тяжелых
случаях приходиться перебирать один препарат за другим с учетом
резистентности (устойчивости бактерий к лекарству). Чиновники
настаивают: закупки в стационары страны должны идти строго по перечню.
Теперь перебирать антибиотики будет не из чего, и лечить будет нечем>>,
считает Воробьев.
Пять препаратов отнесены к группе <<прочие противовирусные препараты>>,
поясняет профессор Воробьев. Все они-- для лечения вирусных
респираторных инфекций и все они-- не помогают, не имеют доказательств
эффективности. Часть из этих препаратов уже оказались вовлечены в
скандалы, как на мировом, так и на российском уровне. Но с завидным
постоянством Минздравсоцразвития вставляет их в перечень. <<Ни у кого
не вызывает сомнения-- почему>>, - говорит Павел Воробьев.

Перечень для прокурора
Анализируем перечень дальше. <<Странное отношение к препаратам из
группы противоопухолевых, иммунодепресантов и сопутствующих средств,
включая биотехнологические средства: в представленном проекте нет 24
лекарств из перечня, формируемого Формулярным комитетом при президиуме
РАМН. Видимо, противовопухолевые препараты не являются жизненно
необходимыми-- по версии чиновников Миздравсоцразвития- ими можно и не
пользоваться>>.
Профессор Воробьев уверен, что перечнем должны заинтересоваться ФАС и
прокуратура: <<из препаратов железа остались только наиболее дорогие
препараты трехвалентного железа, востребованные 2-3% больным, тогда
как наиболее употребительные у 97% пациентов препараты двухвалентного
железа исчезли. Из 4 имеющихся в стране фибринолитиков 2 отсутствуют--
один наиболее современный и один-- общеупотребительный-- стрептокиназа--
самый дешевый, но... белорусского производства. Из двух основных
антиагрегантов, одинаковых по всем своим свойствам, остался 1-- самый
дорогой; а дешевый, производимый в России, исчез. Из серии препаратов
антикоагулянтного действия (их не менее 7) оставлен гепарин и всего
лишь один низкомолекулярный гепарин, проигрывающий по всем позициям
иным препаратам.
Ведомство поддерживает монополистов, полагает профессор Воробьев. Он
также считает, что Минздравсоцразвития <<с отечественными
производителями борется постоянно и неотступно, но не со всеми, лишь с
некоторыми>>, и слова о поддержке отечественных компаний оказываются в
полном противоречии с делами. Еще один пробел Проекта-- отсутствие
препаратов для лечения целого ряда редких заболеваний, без которых
больные просто умирают.
Все опрошенные GZT.RU эксперты утверждают, что формирование перечня
ЖНВЛП так и осталось непрозрачным.