Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для упорядочения работ, связанных с государственной регистрацией продукции сообщает следующее.
Проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств) установлено ст. 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и ст. 10 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», постановлением Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2003 г. № 90 «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 и от 4 апреля 2001 г. № 262», которое определило срок введения государственной регистрации продукции 1 января 2004 г.
Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»; Приказом Роспотребнадзора от 18.06.2004 № 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов».
К полномочиям территориальных органов Роспотребнадзора в соответствии с приказами Роспотребнадзора от 21 марта 2005 г. № 363 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора», от 5 октября 2006 г. № 330 «О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора», от 26 февраля 2006 г. № 35 «О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора», отнесены организация и осуществление работ по государственной регистрации воды питьевой минеральной природной столовой; бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания); продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста; пищевых добавок; диетических и диабетических хлеба и хлебобулочных изделий; детской косметики; косметики, специально разработанной для профессионального использования; косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.
Порядок проведения государственной регистрации определяется постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», от 4 апреля 2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 № 89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», Приказом Роспотребнадзор от 01.09.2004 № 11 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию».
В связи с тем, что в соответствии с пунктом 2 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 № 1009 (с изменениями и дополнениями), нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений, а издание нормативных правовых актов в виде писем не допускается, письмо от 14.07.2005 № 0100/5402-05-32 в части определения документов, предоставляемых заявителем для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью государственной регистрации, а также утверждения формы экспертного заключения признано недействительным.
Руководитель Г. Г. Онищенко

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ Приказ № 224 от 19 июля 2007г.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ
ЧЕЛОВЕКА

Приказ
№ 224 от 19 июля 2007г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2007 г.
Регистрационный N 9866
"О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и
токсикологических, гигиенических и иных видах оценок"
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1
(ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35,
ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. 1),
ст. 5498; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21; 2007, N 1 (1 ч.), ст. 29; 2007, N 27,
ст. 3213), от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора
(контроля)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33
(ч. 1), ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169; N 40,
ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. ст. 1752; N 27, ст. 2719;
2006, N 1, ст. 17; 2007, N 1 (1 ч.), ст. 29), Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 30 июня 2004 года N 322 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; 2006, N 52 (3 ч.),
ст. 5587); постановлением Правительства Российской Федерации от
15.09.2005 N 569 "О положении об осуществлении государственного
санитарно-эпидемиологического надзора" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2005, N 39, ст. 3953), в целях обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав
потребителей, упорядочения проведения санитарно-эпидемиологических
экспертиз приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических
экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок (приложение N 1).
1.2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений
(приложение N 2).
1.3. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о
соответствии (несоответствии) государственным
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности
(работ, услуг), продукции, проектной документации (приложение N 3).
2. Поручить:
2.1. ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза"
Роспотребнадзора:
2.1.1. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз,
организационно-технических мероприятий, связанных с
санитарно-эпидемиологической экспертизой и оформлением
санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека - главным государственным санитарным врачом
Российской Федерации, заместителями руководителя Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека -
заместителями главного государственного санитарного врача Российской
Федерации.
2.1.2. Ведение реестра санитарно-эпидемиологических заключений о
соответствии (несоответствии) государственным
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности
(работ, услуг), продукции, проектной документации.
2.1.3. Организацию изготовления, распространение для нужд
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека и ее территориальных органов бланков свидетельств о
государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений,
имеющих установленные степени защиты.
3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005
N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности
(работ, услуг), продукции, проектной документации" (зарегистрирован
Минюстом России 7.12.2005 N 7245).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека Н.В. Шестопалова.

Руководитель Г.Г. Онищенко



Приложение N 1

Порядок
организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических
и иных видов оценок
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 19 июля 2007 г. N 224)

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к организации и
проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований,
исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов
оценок проектной документации, объектов хозяйственной и иной
деятельности, продукции, видов деятельности (работ, услуг).
2. В Порядке используются следующие термины и определения:
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, ее территориальных органов, структурных подразделений и
федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной
власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический
надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских
формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства,
безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в
организациях отдельных отраслей промышленности (далее - органов и
учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический
надзор), федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров
гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в
установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия)
проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной
деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13,
15 - 28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", техническим
регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и
нормативам;
Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность органов и
учреждений, уполномоченных осуществлять государственный
санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных
учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других
организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению
соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов,
государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов
производственных, общественных помещений, зданий, сооружений,
оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических
процессов, рабочих мест;
Санитарно-эпидемиологическое исследование - деятельность федеральных
государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и
эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в
установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его
качественных и количественных характеристик, а также по установлению
причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем
населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения
измерений и типов средств измерений;
Санитарно-эпидемиологическое испытание - установление соответствия
(несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям
технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов федеральными государственными учреждениями
здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими
организациями, аккредитованными в установленном порядке;
Санитарно-эпидемиологическая оценка - действия органов и учреждений,
уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический
надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров
гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в
установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека
факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и
прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки;
Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий
соответствие (несоответствие) государственным
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды
обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а
также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации;
Экспертное заключение - документ, выдаваемый федеральными
государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и
эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядке
организациями, экспертами, подтверждающий проведение
санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования,
испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в
соответствии с техническими регламентами, государственными
санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием
методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий
обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета
санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования,
испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок
государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам,
техническим регламентам.
Протокол исследования, испытания - документ, удостоверяющий факт
проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и
полученные результаты.
Метод исследований (испытаний) и измерений - правила применения
определенных принципов и средств исследований, испытаний и измерений.
Методика исследований (испытаний) и измерений -
организационно-методический документ, включающий метод исследований,
испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб,
алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких
взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных
и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники
безопасности и охраны окружающей среды.
3. Для санитарно-эпидемиологической экспертизы могут привлекаться
научно-исследовательские и иные организации, аккредитованные в
установленном порядке.

II. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических
и иных видов оценок

4. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических
экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок могут быть:
- предписания главных государственных санитарных врачей или их
заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51
Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения";
- определения, вынесенные должностными лицами в соответствии с
Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;
- заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических
лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз.
5. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования,
исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды
оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора,
лицензирования, социально-гигиенического мониторинга, - проводятся без
взимания платы на основании предписаний и определений, указанных в п. 4
настоящего Порядка.
В иных случаях санитарно-эпидемиологические экспертизы,
обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические
и иные виды оценок могут проводиться по заявлениям граждан,
индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной
власти о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на договорной
основе.
6. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по
заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица
определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида
продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух
месяцев.
7. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз,
обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических
и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими
регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и
нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы
средств измерений, утвержденные в установленном порядке.
8. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований,
исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов
оценок оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования,
протокола исследований (испытаний).
9. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:
- проведение экспертизы представленных документов;
- проведение лабораторных и инструментальных исследований и
испытаний;
- обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе
объектов).
10. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции
представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:
- нормативные и/или технические документы (технические условия,
технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на
продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или
технические документы (технические условия, технологические инструкции,
рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается
изготавливать продукцию;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических
документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов (при наличии);
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий
производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в
области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия
населения);
- протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);
- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической
экспертизы;
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
- акт отбора образцов продукции, поступившей на
санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или
Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Для импортной продукции:
- документы организации-изготовителя, по которым осуществляется
изготовление импортной продукции;
- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения
продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;
- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);
- образцы продукции в количестве, необходимом для
санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- акт отбора образцов продукции, поступившей на
санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
- техническое описание продукции с указанием условий применения
(использования), другие нормативные и технические документы о составе и
условиях применения;
- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку
продукции (при необходимости).
11. Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели
проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть
переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть
заверены в установленном порядке.
12. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной
документации представляются заявление и проектная документация с ее
обоснованием.
13. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы видов
деятельности (работ, услуг) представляются заявление о проведении
санитарно-эпидемиологической экспертизы или иные основания, указанные в
п. 4 настоящего Порядка, правоустанавливающие документы или их копии.
14. Действия (бездействие) должностных лиц при оформлении
санитарно-эпидемиологических заключений могут быть обжалованы в
вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора,
главному государственному санитарному врачу или в суд.
Жалобы относительно санитарно-эпидемиологических экспертиз,
обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических
и иных видов оценок разрешаются в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.

Приложение N 2

Порядок
выдачи санитарно-эпидемиологических заключений
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 19 июля 2007 г. N 224)

1. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующую
продукцию:
1) пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде,
употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво),
безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное
сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных
источников), за исключением подлежащих государственной регистрации
Роспотребнадзором;
2) товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда,
обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели
и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для
изготовления товаров детского ассортимента;
3) материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в
сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в
плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих
государственной регистрации Роспотребнадзором;
4) парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта,
за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
5) химическая и нефтехимическая продукция производственного
назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих
государственной регистрации Роспотребнадзором;
6) полимерные и синтетические материалы, предназначенные для
применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления
мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные
и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные
вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и
текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;
7) продукция машиностроения и приборостроения производственного,
медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным
средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой
водой и пищевыми продуктами);
8) издательская продукция: учебные издания и пособия для
общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и
журнальные издания для детей и подростков;
9) изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе
производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);
10) материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей
человека, одежда, обувь.
11) продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего
излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары,
содержащие радиоактивные вещества;
12) строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими
нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том
числе производственные отходы для повторной переработки и использования в
народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);
13) сигареты и табачное сырье;
14) средства индивидуальной защиты;
15) пестициды и агрохимикаты;
16) материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми
продуктами;
17) оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и
фильтрации;
18) антигололедные реагенты.
2. Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека - главным
государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями
руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека - заместителями главного
государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача
санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:
1) травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания,
включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические
напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для
использования в пищевой промышленности;
2) учебные издания для общего и начального профессионального
образования с грифом Министерства образования и науки Российской
Федерации;
3) реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за
исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
4) бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;
5) материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;
6) медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том
числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;
7) продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том
числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при
использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной
удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг;
8) новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;
9) пестициды и агрохимикаты.
3. Руководителями территориальных органов Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека -
главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской
Федерации и заместителями руководителя территориальных органов
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека - заместителями главного государственного врача по
субъектам Российской Федерации, осуществляется выдача
санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, указанную в пункте
1, за исключением продукции, указанной в пункте 2.
Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту
- главный государственный санитарный врач Российской Федерации по
железнодорожному транспорту и его заместители выдают
санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы,
услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного
транспорта, проектную документацию, продукцию, указанную в п. 1, за
исключением продукции, указанной в п. 2, - предназначенные для
использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта.
4. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую
для таможенного оформления в субъект Российской Федерации, выдаются
руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главным
государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту Российской
Федерации за исключением продукции, указанной в пункте 2.
5. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды
деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в
субъектах Российской Федерации осуществляют руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека - главный государственный санитарный врач и его заместители и
руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главные
государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации и их
заместители.
6. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующие
виды деятельности:
1) фармацевтическая деятельность;
2) медицинская деятельность;
3) производство лекарственных средств;
4) деятельность, связанная с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний;
5) деятельность в области производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции;
6) образовательная деятельность;
7) производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание,
хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;
8) использование водных объектов в целях питьевого и
хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в
лечебных целях;
9) производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в
производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного
сырья;
10) деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию,
транспортировке, размещению опасных отходов.
7. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды
деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию,
предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного
производства, безопасности, внутренних дел и иного специального
назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо
опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют главные
государственные санитарные врачи (заместители главных государственных
санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных
государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти,
обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в
Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских
формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства,
безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в
организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями
труда и на отдельных территориях. Действие санитарно-эпидемиологических
заключений, выданных главными государственными санитарными врачами
(заместителями главных государственных санитарных врачей) структурных
подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных
органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный
санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской
Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах
обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного
специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности
с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях,
распространяется исключительно на поднадзорные им территории и объекты.
8. Федеральные государственные учреждения здравоохранения - центры
гигиены и эпидемиологии по согласованию с территориальными органами
Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических
мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических
экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений.
9. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения
составляет:
на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов
(металлолом), - пять лет;
на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов
(металлолом) - до одного года;
на виды деятельности, работы услуги - бессрочно, за исключением
сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;
на работу с источниками ионизирующего излучения - не более пяти лет;
на проектную документацию - срок действия проектной документации.
10. Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению
в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения
юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется)
отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся
изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию
работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений,
изменения наименования, области применения продукции.
Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения
указанными лицами подается заявление о переоформлении
санитарно-эпидемиологического заключения с приложением документов,
подтверждающих изменения.
При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения выдается
санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и
даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения
реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического
заключения, взамен которого выдается новое.
При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения,
переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату
в орган Роспотребнадзора по месту получения санитарно-эпидемиологического
заключения.
В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического
заключения не производится.
11. В случае выявления несоответствия фактора среды обитания (либо
хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг)
государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам,
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека - главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации и его заместителем, руководителями
территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека - главными государственными
санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, по
железнодорожному транспорту и их заместителями выдаются
санитарно-эпидемиологические заключения о несоответствии фактора среды
обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо
работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и
нормативам с указанием причины несоответствия.
Соответствующие сведения вносятся в Реестр
санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии)
видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации
требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов.
12. Копии заключений заверяются органами Роспотребнадзора по месту
выдачи заключения, защищаются двумя голографическими знаками в местах их
размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

Приложение N 3

Положение
о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии
(несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и
нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной
документации
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 19 июля 2007 г. N 224)


1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения реестра
санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии)
видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации
требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов (далее - Реестр).
2. Реестр ведется в целях информирования потребителей,
производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о
продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших
санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях,
осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
3. Реестр ведется в форме электронной базы данных, защищенной от
повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на
бумажных и магнитных носителях.
4. Ведение Реестра осуществляется с помощью специализированного
программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информацией.
5. Внесение в Реестр сведений о выданных
санитарно-эпидемиологических заключениях, формирование отчетов о выданных
санитарно-эпидемиологических заключениях, подготовка и передача
информации в Реестр осуществляется органами и учреждениями,
осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее трех
дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.
6. Реестр ведется федеральным государственным учреждением
здравоохранения "Информационно-методический центр "Экспертиза" на
основании информации, предоставляемой органами и учреждениями,
осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
7. Сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на
еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети
Интернет.
8. Органы и учреждения, осуществляющие государственный
санитарно-эпидемиологический надзор, федеральное государственное
учреждение здравоохранения "Информационно-методический центр экспертиза"
предоставляют заинтересованным лицам сведения, содержащиеся в Реестре

Источник: Роспромтест

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ № 198 от 25.06.2008
Москва
О подготовке к выдаче санитарно-эпидемиологических заключений в электронном виде

В целях совершенствования информационного взаимодействия с Федеральной таможенной службой и в соответствии с планом мероприятий по реализации информационного взаимодействия Федеральной таможенной службы и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при обмене сведениями в электронном виде, утвержденным приказом ФТС России и Роспотребнадзора от 21.12.2007 № 1588/372 «Об обеспечении формирования базы данных документов в электронном виде», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Определить в качестве пилотных органов Роспотребнадзора для внедрения процедуры выдачи санитарно-эпидемиологических заключений в электронном виде с целью передачи в ФТС России следующие управления Роспотребнадзора:
* - управление Роспотребнадзора по Амурской области;
* - управление Роспотребнадзора по Калининградской области;
* - управление Роспотребнадзора по Липецкой области;
* - управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу;
* - управление Роспотребнадзора по Тульской области.
2. - Уполномочить главных государственных санитарных врачей по субъектам Российской Федерации, перечисленным в пункте 1 настоящего приказа, и их заместителей выдавать санитарно-эпидемиологические заключения в электронном виде и подписывать их с использованием электронной цифровой подписи для целей передачи в ФТС России.
3. Установить, что санитарно-эпидемиологические заключения в электронном виде выдаются на импортную продукцию, исключительно для целей передачи в ФТС России, полностью дублируют данные, содержащиеся в санитарно-эпидемиологических заключениях, выдаваемых на соответствующих бланках, и не заменяют санитарно-эпидемиологические заключения, выдаваемые на бланках.
4. Определить, что на период внедрения санитарно-эпидемиологических заключений в электронном виде с использованием электронной цифровой подписи, они могут выдаваться на следующие виды продукции:
1. товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;
2. материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь;
3. парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором.
5. Управлению организации службы, государственной регистрации и лицензирования, совместно с ФТС России обеспечить организационную и методическую поддержку внедрения процедуры выдачи санитарно-эпидемиологических заключений в электронном виде с использованием электронной цифровой подписи.
6. Управлению организации службы, государственной регистрации и лицензирования в срок до 01.02.2009 обобщить результаты внедрения процедуры выдачи санитарно-эпидемиологических заключений в электронном виде с использованием электронной цифровой подписи и подготовить предложения о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений в электронном виде с использованием электронной цифровой подписи в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и всех ее территориальных органах.
7. 7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Н.В. Шестопалова.

Источник: www.rospromtest.ru