-–убрики

 -ѕоиск по дневнику

ѕоиск сообщений в Slasha

 -ѕодписка по e-mail

 

 -—ообщества

„итатель сообществ (¬сего в списке: 1) ќ_—амом_»нтересном

 -—татистика

—татистика LiveInternet.ru: показано количество хитов и посетителей
—оздан: 17.12.2011
«аписей: 1662
 омментариев: 141
Ќаписано: 1855

Ѕиологически активные добавки: попробуем разобратьс€

—реда, 21 ƒекабр€ 2011 г. 05:23 + в цитатник
Ёто цитата сообщени€ nsp [ѕрочитать целиком + ¬ свой цитатник или сообщество!]

Ѕиологически активные добавки: попробуем разобратьс€

Ѕиологически активные добавки: попробуем разобратьс€

јлла Ѕолотова

–ынок биологически активных добавок (Ѕјƒ) ширитс€ год от года. Ќа сегодн€шний день в –оссии зарегистрировано несколько тыс€ч биологически активных веществ. ќднако, несмотр€ на такое бурное развитие этого сектора российского рынка, у работников аптек по-прежнему возникает множество вопросов, св€занных с классификацией и оценкой рынка Ѕјƒ, системой экспертизы и сертификации, закупкой и реализацией биологически активных добавок, предназначенных дл€ восполнени€ дефицита жизненно важных веществ и микроэлементов в организме и дл€ регул€ции физиологических функций его органов и систем.

»стори€ развити€ в –оссии рынка биологически активных добавок достаточно коротка. ƒо недавнего времени их разнообразие сводилось к наборам поливитаминов и полиминералов. —ейчас их все активнее тесн€т новые Ѕјƒ, содержащие компоненты из экзотических (в т.ч. лекарственных) трав, животных и даже бактерий. ѕоэтому на сегодн€шний день в общеприн€той мировой практике все биологически активные добавки к пище прин€то делить на 3 группы: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики. Ќутрицевтики - это природные ингридиенты пищи, такие как витамины или близкие их предшественники (например, бета-каротин и другие каротиноиды), полиненасыщенные жирные кислоты, некоторые минеральные вещества и микроэлементы - кальций, железо, цинк, селен, йод, фтор, отдельные аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна (целлюлоза, пектины и т.п.).

ѕарафармацевтики - это минорные компоненты пищи - органические кислоты, биофлавоноиды, биогенные амины, регул€торные ди- и олигопептиды, многие так называемые натурпродукты.   этой же категории относ€тс€ Ѕјƒ, способствующие уменьшению суммарной энергетической ценности рациона или регулирующие аппетит и нашедшие широкое применение дл€ профилактики и лечени€ ожирени€. Ёубиотики Ц биологически активные добавки к пище, в состав которых вход€т живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

ѕо-прежнему дискутабельным остаетс€ вопрос отнесени€ к Ѕјƒ веществ, получаемых из природного сырь€ растительного и животного происхождени€ и используемых дл€ регул€ции или стимул€ции различных функций организма - пищеварительной, выделительной, секреторной и т.д., а также при лечении некоторых видов хронических заболеваний. ¬ –оссии они представлены такими Ѕјƒ, как, например, " ошачий коготь", "јкулий хр€щ", "Memory Rise", "Kudzu root", "√ортензи€", "Neurostrong", "New life 1000", "Ёхиноце€" и т.д.

ƒело в том, что в общемировой практике биологически активные добавки по статусу ближе к продуктам, чем к лекарствам, т.е. клинические испытани€ они не проход€т. ќднако часто их стимулирующие функции преподнос€тс€ как лечебные, а не как поддерживающие и общеукрепл€ющие. Ёто влечет за собой определенные недоразумени€ и порождает дезинформацию среди медиков и пациентов. ¬ частности, на слушани€х в √осударственном антимонопольном комитете торговцы хр€щ€ми акулы, которые рекламировали свой товар как средство, предупреждающее и лечащее рак, не смогли предоставить ни одного доказательства в пользу лечебного действи€ своей продукции.

»ногда бывает и по-другому. Ћечебный эффект добавки очевиден. ќднако производители не желают проводить клинические испытани€ своего средства и регистрировать его как лекарство Ц слишком затратное это меропри€тие. «а это врем€ добавка может быть уже "раскручена" и забыта. “акое "подвешенное" состо€ние Ѕјƒ между продуктами и лекарствами привело к тому, что во всем мире в части нормативно-правовой базы до сих пор царит неразбериха.

¬ —Ўј, например, по поводу тех самых нутрицевтиков, оказывающих вли€ние на работу органов и систем, с начала 90-х годов разгораютс€ нешуточные скандалы (см. "–емедиум єє 1, 3, 1998 г.).

”полномоченный представитель FDA ƒэвид  есслер возложил ответственность на американское правительство за то, что оно не запрещает продажу непроверенных средств, эффективность которых научно не доказана. ¬озможно, его выступление во многом было спровоцировано тем, что у множества добавок при детальном исследовании обнаруживают довольно серьезные побочные эффекты. —ейчас в —Ўј на федеральном уровне прин€т р€д важных законодательных документов, касающихс€ безопасности применени€ Ѕјƒ. ¬ частности, документ, запрещающий писать на этикетке показани€ к применению добавки. ѕредполагаетс€, что потенциально полезную Ѕјƒ пациенту должен рекомендовать только лечащий врач. ќднако клинические испытани€ биологически активные добавки в —Ўј по-прежнему не проход€т.

Ќесмотр€ на то, что в –оссии законодательна€, нормативна€ и методическа€ базы дл€ медико-биологической оценки, регистрации и сертификации Ѕјƒ тоже еще далека от совершенства, добавки, которым приписывают действи€ стимулирующего характера, например, стимул€цию секреторной, эвакуаторной, выделительной функций, вли€ние на жирообразование в организме и накопление или снижение массы тела ("сжигатели жира", нормализаторы холестеринового обмена и т.д.), клинические испытани€ проход€т об€зательно, но регистрируютс€ при этом все равно как биологически активные добавки. ¬опрос о клинической апробации решаетс€ на экспертном совете, в состав которого вход€т ведущие ученые »нститута питани€ –јћЌ, представители ‘армацевтического комитета.  линические испытани€, как правило, провод€тс€ в специальных медицинских учреждени€х, список которых определен ћинздравом –‘.

 стати, в »нституте питани€ нам также по€снили, по каким критери€м добавку, примен€ющуюс€ при вспомогательной терапии различных заболеваний, отличают от лекарства: если количество действующего вещества в продукте ниже терапевтической дозы, а активаци€ и стимул€ци€ проходит в пределах физиологических границ отдельных органов и систем, средство причисл€етс€ к Ѕјƒ, если же количество действующего вещества соответствует терапевтической дозе, то это лекарство.
Ѕольше добавок хороших и разных

 акие же биологически активные добавки на сегодн€ считаютс€ самыми перспективными с точки зрени€ их реализации и востребованности на российском рынке? ѕо-прежнему одними из самых попул€рных в нашей стране остаютс€ нутрицевтики. ѕрежде всего Ц это микронутриенты, содержащие витамины и минеральные вещества. ¬о многом это объ€сн€етс€ тем, что у нас витамины всегда традиционно считались "полезным лекарством" и широко примен€лись дл€ профилактики различных заболеваний, например, гриппа. —ейчас их актуальность обусловлена еще и тем, что дефицит витаминов в питании часто приводит уже к клиническим про€влени€м гиповитаминоза. — положительной стороны себ€ зарекомендовали витамины, поливитамины и витамино-минеральные комплексы, такие как "¬итамол", "—пирулина", "Curb dietary supplement", "≈вровит" и т.д.

Ќекоторое врем€ назад в среде пациентов стали "модными" витаминные комплексы с мегадозами витаминов.  ак правило, это импортные витамины с полным набором всех мыслимых и немыслимых полезных веществ. ќднако ученые отмечают, что целесообразность приема таких комплексов Ц вопрос спорный. ƒело в том, что усваиваетс€ из них только необходимое количество водорастворимых витаминов, а остальное выводитс€ с мочой. ¬ среде американских врачей даже родилась шутка о том, что у любителей поливитаминов сама€ дорога€ моча в мире. “еперь каждую таблеточку такого комплекса рекомендуют ломать, крошить и т.д. до тех пор, пока в ней не останетс€ необходимое количество полезных веществ, нужных дл€ удовлетворени€ суточной потребности организма.

ѕо словам представителей »нститута питани€ –јћЌ, на сегодн€шний день, одной из наиболее эффективных форм витаминных добавок €вл€ютс€ витаминизированные напитки. ѕримером могут послужить сери€ сухих витаминизированных напитков "«олотой шар" и сухие напитки, разработанные  емеровским технологическим институтом пищевой промышленности совместно с “омским политехническим университетом, основой которых €вл€етс€ местное натуральное сырье (брусника, облепиха, клюква), а также жидкие витаминные концентраты из диких плодов и €год.

¬се более актуальными на потребительском рынке Ѕјƒ станов€тс€ различные заменители соли. ¬ первую очередь это св€зано с широким распространением сердечно-сосудистых заболеваний. Ўирокое практическое применение наход€т также биологически активные добавки Ц источники белка и аминокислот.  ак правило, они выпускаютс€ в виде готовых сухих белково-жиро-углеводо-витамино-минеральных пищевых смесей с усво€емостью не менее 95%.   ним относ€тс€ такие смеси, как "Complete", "Dietta Mini", "‘ортоген", "Ќутризон", "√епамин", "¬азаламин" и т.д.

¬есьма перспективна группа Ѕјƒ, обеспечивающих поддержание нормального состава и функциональной активности микрофлоры кишечника (эубиотики). Ёто добавки, типа "Acidophilus", "Floradophilus", "¬ита Ѕаланс 3000".

¬ последнее врем€ особое внимание привлекают к себе Ѕјƒ Ц дополнительные источники полиненасыщенных жирных кислот (ѕЌ∆ ) и фосфолипидов. ƒефицит этих веществ посто€нно ощущаетс€ в современном рационе питани€.  роме того, в результате исследований была доказана их эффективность в профилактике нарушений липидного обмена и, в частности, атеросклероза. ¬ этой категории добавок широко примен€ютс€ "Ёйковит", "Ёйфитол", "ѕолиен", "Mollers Tran", "Cod Liver Oil" и др.

Ќе вызывает сомнений эффективность добавок с адаптогенами типа женьшен€ и элеутерококка, седативных добавок с валерианой и некоторыми другими травами.

Ѕольшие надежды возлагаютс€ на биологически активные вещества, обладающие антиоксидантным действием. ¬ »нституте питани€ –јћЌ и »нституте биофизики ћинздрава –оссии получен р€д данных о защитной роли селена при воздействии радиации. –езультатом этих исследований €вилс€ Ѕјƒ "Ѕиоселен".   разр€ду антиоксидантов относ€тс€ также "Antifarct tab.", "ћагнум "C", "Ѕета-каротин", "Mark de Raisin".

ќднако широкомасштабные исследовани€, проведенные в —Ўј, показали, что не все добавки с антиоксидантами, направленные на предупреждение рака и инфаркта миокарда, абсолютно безопасны. Ќапример, было вы€снено, что добавки с бета-каротином не только не избавл€ют от рака и инфаркта миокарда, но, возможно, и способствуют им. —реди употребл€вших такие добавки количество случаев рака легких и инфарктов было больше. ¬опрос настолько серьезен, что даже ¬семирна€ организаци€ здравоохранени€ выступила в 1998 году с обращением, в котором призвала отказатьс€ от таких добавок.

„то же касаетс€ парафармацевтиков на основе растительного и животного сырь€, о которых уже говорилось выше, то к ним эксперты рынка Ѕјƒ относ€тс€ пока с большой осторожностью. ¬озможно, из-за того, что пока не удаетс€ полностью раскрыть весь спектр их позитивных и негативных воздействий на организм. “ем не менее, в нашей стране уже зарегистрировано несколько дес€тков таких добавок. » есть все основани€ предполагать, что парафармацевтики непременно предпримут попытку завоевани€ отечественного фармрынка.
ƒобавка или кот в мешке

Ќесмотр€ на широту отечественного рынка Ѕјƒ, по-прежнему актуальным остаетс€ вопрос их идентификации.  ак подлинник отличить от подделки? Ётим вопросом часто задаютс€ работники аптек, получившие выгодное предложение от поставщиков биологически активного продукта. “ака€ неосведомленность объ€сн€етс€ тем, что во-первых, лишь ничтожна€ часть всех зарегистрированных на территории –оссии добавок в насто€щее врем€ реализуетс€ через аптечные учреждени€. ќсновна€ масса расходитс€ через многоуровневую сеть диллеров по системе "из рук в руки", очень напоминающую систему распространени€ наркотиков.

¬о-вторых, количество, как говоритс€, "на коленках деланных" добавок, по утверждени€м некоторых экспертов, в насто€щее врем€ едва ли не превышает количество оригиналов. Ётому способствует и система распространени€, и то, что правоохранительные органы, видимо, не зна€ к какому разр€ду отнести подобного рода диковину, не слишком занимаютс€ контролем незаконного оборота Ѕјƒ в –оссии - это же не водка и не колбаса. Ќу и в третьих, система контрол€ Ѕјƒ продолжает формироватьс€, поэтому нормативно-правова€ информаци€ далеко не всегда оперативно доходит до представителей розничного звена отечественного фармрынка.

Ќа сегодн€шний день существуют два основных документа, регламентирующих качество и безопасность биологически активных добавок: √игиенические требовани€ к качеству и безопасности продовольственного сырь€ и пищевых продуктов (—ан.ѕиЌ 2.3.2.560 Ц 96) и ћетодические указани€ по определению безопасности и эффективности Ѕјƒ (ћ”  2.3.2.721 - 98). ¬ соответствии с ними проводитс€ экспертиза и регистраци€ биологически активных добавок к пище, определ€ютс€ гигиенические нормативы качества и безопасности Ѕјƒ.

Ёти два документа регламентируют разработку Ѕјƒ и постановку их на промышленное производство, хранение, транспортировку, ввоз в страну, закупку и реализацию. ¬ соответствии с нормативами, указанными в этих документах, определ€ют санитарно-химические показатели Ѕјƒ, допустимые уровни токсичных элементов, радиологические показатели безопасности дл€ Ѕјƒ, в состав которых входит растительное сырье и др.(ѕодробнее о процессе регистрации Ѕјƒ читайте в журнале "–емедиум" є9.)

¬ насто€щее врем€ ведетс€ федеральный реестр Ѕјƒ, прошедших государственную регистрацию в соответствии с ѕостановлением главного государственного врача –‘ "ќ государственной регистрации биологически активных добавок к пище" є21 от 15.09.97.

 ак нам рассказали в ƒепартаменте госсанэпиднадзора ћинздрава –‘, единых критериев дл€ определени€ подлинности Ѕјƒ пока нет. ќднако, зна€ показатели нормативной документации, подлинность добавки определить можно.

Ћюба€ биологически активна€ добавка, предлагаема€ дл€ реализации в аптечном учреждении, должна сопровождатьс€ –егистрационным удостоверением или гигиеническим сертификатом, выданным ћинздравом –‘. ќдновременное существование 2 вариантов документов, подтверждающих законнорожденность Ѕјƒ, обусловлено тем, что до но€бр€ 1997 года в –оссии действовали гигиенические сертификаты. — 1 но€бр€ 1997 года была введена система регистрации и отменена система гигиенической сертификации.

—ертификаты, выданные до 1 но€бр€ 1997 года, сохран€ют свои полномочи€ до окончани€ срока действи€, который обычно составл€ет 3 года.

»сход€ из этого, аптека вправе требовать от поставщика копию регистрационного свидетельства или гигиенического сертификата, заверенную нотариально с печатью держател€ оригинала регистрационного свидетельства.  серокопии без печати или только с печатью посреднических фирм, поставл€ющих данную продукцию, приниматьс€ не должны.

¬ идеале, как нам сообщили в ‘едеральном центре госсанэпиднадзора ћинздрава –‘, каждое регистрационное свидетельство должно содержать своеобразную "историю путешестви€" добавки от производител€ к розничному продавцу, т.е. на регистрационном свидетельстве должны сто€ть печати всех представителей, которые участвовали в доставке Ѕјƒ в аптеку, в об€зательном пор€дке включа€ последнюю оптовую инстанцию, адрес и телефон которой должны быть также отражены в документе.

 роме того, к каждой конкретной партии Ѕјƒ должен прилагатьс€ документ, гарантирующий ее качество, который выдаетс€ аккредитованной лабораторией (обычно, это паспорт качества или удостоверение качества), причем показатели, указанные в нем должны соответствовать параметрам технических условий (“”), указанным в регистрационном свидетельстве и данным экспертного заключени€, которое выдаетс€ »нститутом питани€ –јћЌ.

ƒл€ добавок, содержащих преимущественно пищевые волокна, добавок Ц источников физиологически активных веществ (парафармацевтиков) на растительной основе (сухих и жидких), в т.ч. дл€ Ѕјƒ на растительной основе (таблетированных, капсулированных, порошкообразных и смесей высушенных лекарственных растений (чай), в соответствии с письмом √лавного врача ‘едерального центра госсанэпиднадзора ћинздрава –‘ є13-–√/1349 от 02.06.99 (см.ниже), необходимо также наличие гигиенического заключени€ (экспертизы) по результатам радиационного контрол€. ќно оформл€етс€ специально уполномоченными организаци€ми √оссанэпидслужбы, в т.ч. ÷ентрами госсанэпиднадзора в субъектах –‘.

≈сли пакет вышеперечисленных документов предоставлен вам в полном объеме, и гигиенические показатели каждого из них при сравнении совпадают, значит перед вами не что иное, как подлинник.

–едакци€ благодарит за помощь в подготовке материала »нститут питани€ –јћЌ, ‘едеральный центр √оссанэпиднадзора ћинздрава –‘, ƒепартамент √оссанэпиднадзора ћинздрава –‘.

»сточник: ∆урнал "–оссийские аптеки", є1, 1999

–азличи€ между химическими лекарствами и Ѕјƒ

—реда, 21 ƒекабр€ 2011 г. 05:25 + в цитатник
Ёто цитата сообщени€ nsp [ѕрочитать целиком + ¬ свой цитатник или сообщество!]

–азличи€ между химическими лекарствами и Ѕјƒ

–азличи€ между химическими лекарствами и Ѕјƒ
Ћ≈ ј–—“¬ј: »меют четкую химическую формулу.
Ѕјƒ: Ќет определенной формулы, так как это биохимический коктейль.

Ћ≈ ј–—“¬ј: ¬ своем составе имеют только то, что описано.
Ѕјƒ: ¬ составе есть что-то, что обеспечивает взаимодействие вход€щих компонентов и активацию нужного компонента в нужный момент.


Ћ≈ ј–—“¬ј: Ћекарства по сути своей €вл€ютс€ инородными дл€ организма. ќни обеспечивают временную подпорку при сбое какой-то функции. ѕримерно так же, как костыли при переломе ноги. ¬ременно они нужны, но надо лечить ногу и избавл€тьс€ от костылей.
Ѕјƒ: ¬нос€т в организм то, что организму дано при рождении, но тер€етс€ при жизни в неэкологической среде. “о есть, они восполн€ют дефицит того, что в организме должно быть в норме.

Ћ≈ ј–—“¬ј:  аждое лекарство имеет определенную точку приложени€. “о есть, действует на определенную функцию, причем в одном направлении. ¬оздействует как бы на следствие, на симптом.
Ѕјƒ: ѕроизвод€т глубинные перестройки в организме и это ведет к коррекции обменных процессов и иммунитета. “о есть, воздействие идет на первопричину.

Ћ≈ ј–—“¬ј: ” лекарств действие избирательное.
Ѕјƒ: ƒействие комплексное.

Ћ≈ ј–—“¬ј: –езультат после применени€ лекарства быстрый, иногда мгновенный, но он прекращаетс€ после прекращени€ введени€ лекарства.
Ѕјƒ: ѕри введении Ѕјƒ по€вление результата иногда приходитс€ ждать долго, но эффекты глубинные и долговременные, так как перестройка продолжаетс€ и после прекращени€ приема.

Ћ≈ ј–—“¬ј: ƒл€ лекарств очень четко надо знать дозы, так как между дозой терапевтической и токсической очень маленький промежуток. ћожно передозировать.
Ѕјƒ: ѕередозировка почти невозможна. ќрганизм получает в микродозах суточную норму и расходует на биохимические реакции по мере необходимости, а лишнее выводит в не переработанном виде.

Ћ≈ ј–—“¬ј: ¬ лекарствах зачастую список побочных эффектов гораздо больше, чем список показаний. ¬оздействие жесткое. »дет химическа€ реакци€.
Ѕјƒ: ѕобочных эффектов практически нет, так как при наличии определенной проблемы активизируетс€ определенный фрагмент. ѕоэтому действие м€гкое.

Ћ≈ ј–—“¬ј: ” лекарств масса противопоказаний, исход€щих из их механизма действи€.
Ѕјƒ: ≈динственное противопоказание - индивидуальна€ непереносимость.

Ћ≈ ј–—“¬ј: Ћекарства производ€тс€ синтетически на заводах мед. препаратов.
Ѕјƒ: Ѕјƒы производ€тс€ из экологически чистого природного сырь€.

Ћ≈ ј–—“¬ј: Ћекарства практически все имеют наполнители, то есть, в организм вводитс€ много лишнего, что резко снижает процент полезно действующего начала и увеличивает аллергизацию.
Ѕјƒ: Ќаполнителей нет. 100% действующего начала, поэтому так высока эффективность лечебно-профилактического воздействи€.

Ћ≈ ј–—“¬ј: ” лекарства возможны привыкани€, психическа€ и физическа€ зависимость. » мы знаем, что есть зависимость на инсулин, на валидол, на психотропные препараты.
Ѕјƒ: ” Ѕиологически јктибных ƒобавок нет и не может быть зависимости.


 —траницы: [1]