-ћетки

 -ѕоиск по дневнику

ѕоиск сообщений в d_102

 -ѕодписка по e-mail

 

 -—татистика

—татистика LiveInternet.ru: показано количество хитов и посетителей
—оздан: 30.11.2008
«аписей: 3361
 омментариев: 305
Ќаписано: 42069

¬ глубоком тылу бигфармы 16.10.06

—уббота, 18 »юл€ 2009 г. 13:35 + в цитатник
Ќа мировом биофармацевтическом рынке начинаетс€ война между транснационалами и индийцами с китайцами. –осси€ пока располагает только партизанскими отр€дами, ждущими поддержки из центра.

ћирова€ биофармацевтика вступает в новую эру. »з-под патентной защиты уже начали выходить первые биофармацевтические препараты, выпущенные на рынок 20Ц25 лет назад. “олько до 2010 года из-под патентов выйдут препараты, объем рынка которых составл€ет 10Ц15 млрд долларов. ƒальше процесс пойдет по нарастающей. “ранснациональные корпорации в тревоге: их многомиллиардным доходам и сверхприбыл€м гроз€т поднаторевшие в биотехнологи€х производители из других стран, прежде всего »ндии и  ита€, которые тут же начнут изготавливать соответствующие биодженерики (аналоги биофармпрепаратов, вышедших из-под патентной защиты).  рупнейшие транснациональные фармацевтические компании (так называема€ бигфарма) зате€ли большую пиар-акцию под лозунгом заботы о безопасности биодженериков дл€ здоровь€ людей, подключив регулирующие органы —Ўј и ≈—, которые требуют провести серьезные клинические испытани€. ¬ принципе основани€ дл€ этого есть, так как в отличие от обычных дженериков, полученных химическим путем, биодженерики не могут быть скопированы полностью (химические дженерики проход€т регистрацию по укороченной программе). Ќо забота о здоровье, скорее всего, не единственный мотив бигфармы.

 акие еще цели она может преследовать? ѕерва€ Ч как можно дольше не допустить выхода биодженериков и на свои рынки, и на рынки стран со слабым биотехом (пиар-акци€ может повли€ть и на регулирующие органы этих государств). ќграничива€ таким образом конкуренцию, транснациональные компании оставл€ют за собой возможность и дальше продавать свои препараты по высоким ценам.   примеру, компани€ Johnson & Johnson за дев€ть лет продаж только своего варианта эритропоэтина получила более 25 млрд долларов, и объемы не снижаютс€. ѕродажи других биофармпрепаратов так называемой Ђбольшой четверкиї Ч помимо эритропоэтина это интерфероны альфа и бета, а также филграстим (√ —‘), Ч вышедшие на пик года три назад, все еще наход€тс€ примерно на том же многомиллиардном уровне.

Ќо, по-видимому, есть еще одна цель. ќтт€гива€ начало эры биоаналогов, бигфарма не дает собирать деньги с рынков местным компани€м, сдержива€ их инвестиции в исследовани€, производственную базу и обкатку сложных технологий дл€ создани€ собственных инновационных продуктов.  рупные корпорации обеспокоены тем, что такие страны, как  итай и »нди€, со своими государственными биотехстратеги€ми не только вышли на рынки биоаналогов, но и готовы составить реальную конкуренцию в создании оригинальных препаратов, которые будут патентоватьс€ бигфармой в ближайшее дес€тилетие.

ѕо поводу –оссии бигфарме вроде бы можно не беспокоитьс€: советские биотехнологические наработки страна практически утратила, а существующие сейчас несколько компаний вр€д ли представл€ют серьезную угрозу. ќднако если –осси€ вдруг решит пойти по пути  ита€ и »ндии, все еще может изменитьс€.

јзиаты подсуетились

 итай и »нди€ изначально были ориентированы на создание дженериков, в том числе биодженериков. ѕричем до недавнего времени в обеих странах патентные права западных компаний попросту игнорировались. » там, и там биотехнологии стали одним из государственных приоритетов, были прин€ты масштабные госпрограммы по развитию этой отрасли, благодар€ чему за последние п€тнадцать лет успели встать на ноги и окрепнуть сотни больших и малых биотехнологических компаний.

¬ »ндии функционирует 200 фармзаводов, продукци€ которых производитс€ в соответствии со стандартом GMP, 70 производств сертифицированы FDA, эта страна Ч крупнейший в мире производитель вакцины против гепатита ¬. ѕолучена лицензи€ от швейцарской компании Roche на производство дженериковой версии Tamiflu Ч лекарства, признанного ¬ќ« первоочередным при профилактике гриппа птиц. »ндийский рынок биодженериков, по прогнозам, к 2007 году вырастет до 3,3 млрд долларов и составит 30% от всего фармрынка страны, причем до 70% биодженериков пойдет на экспорт. »ндийские компании, такие как Dr. ReddyТs, Ranbaxy, Torrent, Glenmark, Biocon, превратились в серьезных игроков на мировом рынке. ѕричем в последние годы эти компании, натренировавшись на дженериках, вкладывают значительные средства в разработку оригинальных продуктов: за последнее врем€ ими заключено восемь договоров с мировыми фармацевтическими концернами о передаче прав на оригинальные разработки биофармацевтических лекарств (из них три договора подписала компани€ Dr. ReddyТs на оригинальные лекарства против диабета). ѕравительство »ндии основало центр по генетическим исследовани€м с бюджетом 40 млн долларов и венчурный фонд дл€ биотеха с бюджетом 30 млн долларов.  ороче, еще несколько лет Ч и индийский биотех вполне может затмить производство офшорного софта, на которое делалась предыдуща€ инновационна€ ставка в этой стране.

 итай Ч крупнейший поставщик фармсубстанций на мировой рынок, только в экспорте зан€то более 15 тыс€ч китайских компаний. ¬ прошлом году  итай экспортировал фармацевтических компонентов дл€ биодженериков на 13,8 млрд долларов, причем их качество в последние годы существенно улучшилось. ѕомимо этого,  итай и сам производит биодженерики, а также вкладывает значительные средства в инновационные разработки: например, за последние три года на рынок выведено три оригинальных продукта.  итайские госинвестиции в биотех в прошлом году составили 351 млн долларов (частные Ч 489 млн).

ѕравительства »ндии и  ита€ инвестируют и в инновационную инфраструктуру: обучение, в том числе за рубежом, научные центры и технопарки, оказывающие услуги технологического аутсорсинга не только поднимающимс€ молодым компани€м, но и зрелым. Ѕиотех получает налоговые льготы, помощь в международном патентовании и выводе препаратов на внешний рынок. “ак, в  итае компани€, приступивша€ к экспорту своих инновационных биопрепаратов, получает возмещение вложенных в научные разработки средств. “ака€ политика (не всегда корректна€ Ч вспомним о пиратстве) позволила этим государствам не только наполнить свои рынки собственными доступными лекарствами, но и создать отрасли с рабочими местами и налогами, платформы дл€ самой продвинутой биофармацевтики, что выводит эти страны в лидеры среди мировых биотехнологических держав.

¬ –оссии, увы, никакой стратегии нет. » даже странно, что на таком фоне у нас по€вл€ютс€ частные компании, готовые на свой страх и риск повторить успех »ндии и  ита€: подготовив к выводу на рынок самые попул€рные биоаналоги, они пытаютс€ теперь разрабатывать оригинальные биопрепараты.

Ќаш бизнес дженерики сделает

Ѕольше всего, конечно, российских компаний, нацелившихс€ на рынок биоаналогов и избравших дл€ себ€ не самый тернистый путь. ќни собираютс€ покупать готовые субстанции, к примеру в  итае, и доводить их до готовой формы в –оссии. ЂЌо лично € считаю, что такой путь именно в биотехе неприемлем, он возможен в химической фармацевтике, где зачастую сырье покупают на открытом рынке, Ч объ€сн€ет председатель совета директоров компании УћастерлекФ јлександр Ўустер. Ч ј в биотехе если вы не контролируете всю цепочку от клетки до ампулы, то не можете гарантировать хороший продукт стабильного качества.  летка же жива€. я молекул€рный биолог и знаю, кака€ тьма процессов в ней происходит, какие она может вытвор€ть чудеса. ѕоэтому за ней нужно посто€нно наблюдать, чтобы получить продукт высокого международного качестваї.

Ётот путь Ч создание биоаналогов от клетки до ампулы Ч избрали и такие компании, как ЂЅиокадї и ЂЅиопроцессї. ¬се три фирмы понимали, что войти в биотехнологический бизнес можно только с помощью длинных и рискованных инвестиций, поэтому у каждой есть параллельные устойчивые бизнесы, подкармливающие биотех. —тратегии схожи: сначала капитал инвестируетс€ в создание биоаналогов, в это врем€ обучаютс€ кадры, совершенствуетс€ производственна€ база, а деньги, получаемые за счет продаж биоаналогов, вкладываютс€ в инновационные препараты.

ќбъем российского рынка п€ти самых емких по продажам биопрепаратов Ч Ђбольшой четверкиї и инсулина Ч составл€ет, по данным агентства RMBC √  Ђ–емедиумї, более 300 млн долларов, больша€ часть которых сейчас достаетс€ импорту. Ћишь на рынке интерферона альфа и эритропоэтина мы занимаем существенные позиции (около 70% по интерферону альфа и около 45% по эритропоэтину), поскольку эти препараты были сделаны еще в ———– и сейчас выпускаютс€ реформированными осколками советского биотеха Ч компани€ми Ђ¬екторї, Ђћикрогенї, Ќ»» особо чистых препаратов, фирмой Ђ‘еронї, созданной специалистами Ќ»» эпидемиологии и микробиологии имени Ќ. ‘. √амалеи. –оссийских препаратов совсем нет на рынках интерферона бета и √ —‘. ќтечественный инсулин, по данным RMBC, не выходит даже за пределы 1%, 99% нашего рынка занимают три западные компании.

Ќо сейчас ЂЅиопроцессї, ЂЅиокадї и Ђћастерлекї уже готов€т к регистрации ведущие биоаналоги, кроме инсулина (по словам специалистов, истори€ нашего инсулина, который они называют Ђполитическимї препаратом, достойна отдельной песни).

Ђя думаю, года через два-три российский рынок биодженериков будет выгл€деть по-другому, Ч считает председатель совета директоров компании УЅиокадФ ƒмитрий ћорозов. Ч   этому сегодн€ готовы и мы, и некоторые другие компании. ѕродвинутый бизнес этот вопрос решит, потому что дл€ него не вопрос выложить на подобный препарат полтора-два миллиона долларов и потратить на это три года, если он может сделать качественный продукт и знает, что тот будет востребован рынком. Ќо таких мало, ведь о дженериках нужно думать не тогда, когда заканчиваютс€ патенты, а года за три-четыре, чтобы в нужный момент уже быть готовым выйти на рынокї. — этим мнением соглашаетс€ и генеральный директор ќќќ Ђ‘армапаркї, вход€щего в группу компаний ЂЅиопроцессї, ¬асилий —крыпин, подчеркива€ при этом, что за два-три года на рынок будет выведена именно Ђчетверкаї. ЂЌасчет остальных биодженериков не знаю, Ч говорит —крыпин. Ч ƒело в том, что у данных попул€рных препаратов есть возможности расширени€ сферы применени€, и компании могут работать именно над этим. Ќо, возможно, в бизнес-планах компаний по€в€тс€ и другие генноинженерные препараты, если они посчитают это выгоднымї. ¬ажно и то, что отечественные биоаналоги позвол€т расширить рынок, поскольку будут в два-три раза дешевле западных лекарств.

ѕереходим к эукариотам

ќтвоевав рынок биодженериков, компании планируют еще больше средств инвестировать в создание инновационных препаратов. Ќельз€ сказать, что оригинальные препараты уже наход€тс€ в портфел€х этих компаний, они в стадии научно-исследовательских работ. Ђѕравда, вопрос Ч что называть оригинальными препаратами. ћожно Ч такой, дл€ которого еще не выбрана мишень, этим еще занимаетс€ мирова€ и наша фундаментальна€ наука. ј можно и такой, где мишень уже известна, известен механизм и нужно попытатьс€ создать продукт, который будет эффективно работать, Ч рассуждает ƒмитрий ћорозов. Ч ¬ каком-то смысле он будет оригинальным, если первым выйдет на рынок. ” нас есть несколько разработок второго типа и всего один Ч первогої. ѕон€тно, что разработка таких продуктов требует намного больше времени и финансов. Ќо не только. ќна требует и внедрени€ новых технологий. Ђћы довольно хорошо освоили технологию выращивани€ продукта в прокариотических клетках (в основном в бактерии E.coli), Ч говорит јлександр Ўустер. Ч ќднако в –оссии не было технологии выращивани€ в эукариотических клетках (€дерных клетках, в основном млекопитающих). Ќам пока приходитс€ проходить данный технологический этап в —Ўј, но скоро мы этот цех сделаем у себ€ї. Ђћастерлекї купил заводик во ¬ладимирской области, где и будет вскоре открыт цех по масштабированию в эукариотических клетках. Ђќднако технологи€ Упод ключФ и даже обученные кадры еще не означают, что он будет успешно работать, Ч продолжает Ўустер. Ч ћы потренируемс€ и, если поймем, что освоили этот этап, задумаемс€ о строительстве большей установки, поскольку препараты, основанные, к примеру, на антителах, потребуют больших объемов субстанцииї. Ќебольша€ установка стоит 7Ц8 млн долларов, больша€ Ч 20Ц30 млн.

ѕримерно такие же цели сто€т перед ЂЅиокадомї. —овременный завод был построен компанией в 2001 году, но также пока не имеет полной технологической цепочки дл€ создани€ разных биопрепаратов в больших объемах. Ђћы уже года полтора занимаемс€ подготовкой создани€ платформы, котора€ будет включать полную технологическую цепочкуї, Ч говорит ћорозов. ЂЅиопроцессї купил небольшой фармзавод в ѕодмосковье, запускает там первую линию дл€ инъекционных биопрепаратов, в дальнейшем также планирует создание полного цикла. Ђћастерлекї, кроме того, собираетс€ там же, во ¬ладимирской области, создать научный центр и научный поселок. ÷ентр Ч как исследовательска€ база, а поселок Ч дл€ специалистов, в том числе репатриантов из —Ўј.

ѕока компании инвестируют в Ќ»– сравнительно небольшие средства.   примеру, ЂЅиопроцессї за три последних года вложил 1 млн долларов, Ђћастерлекї позвол€ет себе больше Ч в прошлом году он инвестировал фантастическую по российским меркам сумму в 3 млн долларов. ќднако, по оценкам этих же компаний, инвестиции в оригинальный препарат могут составить от 7 до 20 млн долларов, если речь идет о выводе их на российский рынок и рынки —Ќ√ (по времени Ч от п€ти до дес€ти лет). ¬ыход на международный рынок потребует вложений с большим числом нулей, поскольку львина€ дол€ средств инвестируетс€ в расширенные клинические испытани€, а также международное патентование и продвижение на внешние рынки. ѕри этом инновационные интересы наших компаний лежат в поле общемировых трендов, то есть совпадают с интересами бигфармы Ч инновационные препараты ожидаютс€ прежде всего в области онкологии, неврологии и аутоиммунных заболеваний.

ѕланы наших молодых биотеховцев кажутс€ достаточно амбициозными. Ќу что они могут против гигантов, у которых давно освоены технологии, есть кадры и возможность инвестировать в науку миллиарды долларов? Ђ¬озможно, нами движет завышенна€ самооценка, Ч шутит јлександр Ўустер. Ч ј если серьезно, мы можем выиграть научной мыслью. ’от€ разговоры о громадных научных заделах по большей части преувеличены Ч мне сейчас трудно найти в институтах перспективные проекты, но все же они бывают. ћы в насто€щий момент внедр€ем систему грантов дл€ малых научных коллективов в –оссии. ƒа, в конце концов, даже не важно, откуда брать проект, поэтому мы создаем компанию в —ан-ƒиего, будем мониторить перспективные проекты тамї.

ƒмитрий ћорозов считает, что мы можем конкурировать и по себестоимости, даже с  итаем и »ндией. Ђ» еще мы более мобильны, Ч говорит он. Ч «ападные фирмы довольно консервативны, медленно принимают решени€, могут долго т€нуть неперспективный проект, а мы можем сократить сроки разработкиї.

ћожно было бы порадоватьс€ таким перспективам, но јлександр Ўустер грустно замечает: ЂЌо что дл€ –оссии даже дес€ток компаний, если в »ндии их сотни, а в  итае и на «ападе Ч тыс€чиї.

 ак быстрее попасть в €блочко

¬ общем, ситуаци€ на российском биофармацевтическом рынке напоминает вылазки небольших партизанских отр€дов против хорошо подготовленной регул€рной армии. » нам кажетс€, что шансы наших партизан, предоставленных самим себе, невелики. —амым большим их достижением может стать импортзамещение своими биоаналогами четырех-п€ти препаратов, самой крупной победой Ч создание пары инновационных продуктов лет через дес€ть. ЂЁто соревнование напоминает мне стрельбу в тире, Ч соглашаетс€ ¬асилий —крыпин. Ч ≈сли западные корпорации стрел€ют из новейшей автоматической винтовки, то мы Ч из дробовичка. ѕон€тно, что если мы и попадем в €блочко, то гораздо позжеї. “аким образом, отечественный рынок по большей части по-прежнему будет находитьс€ под бигфармой, котора€, отсрочив по возможности по€вление биодженериков, выведет на наш рынок свои новые оригинальные препараты по заоблачным ценам. ѕротивосто€ть этому может только национальна€ стратеги€ по развитию биотеха и, в частности, биофармацевтики. ѕартизанам нужно помочь из центра.

ѕока таких поползновений не наблюдаетс€, но позволим себе помечтать.  ак бы могла выгл€деть така€ стратеги€? ¬о-первых, нужно сформулировать конкретные продуктовые задачи дл€ отрасли. Ђѕусть бы государство за€вило: мол, мы хотим улучшить обеспечение росси€н современными качественными и недорогими отечественными лекарствами, мы предлагаем бизнесу разработать и вывести на рынок препараты дл€ конкретных онкологических, неврологических и других серьезных заболеваний, не поддающихс€ традиционной терапии. » если бизнес сделает их, а мы убедимс€ в их эффективности и безопасности, то будем закупать их преимущественно у российских фирмї, Ч говорит јлександр Ўустер.

¬о-вторых, с точки зрени€ бизнеса, государство должно вз€ть на себ€ инфраструктуру Ч образование, научные исследовани€, технопарки, обеспечение условий дл€ венчурного финансировани€. ЂЌадо поддержать р€д известных УкузницФ, создать хот€ бы нескольких технопарков по примеру китайских, где могли бы прорастать маленькие компании с перспективными иде€ми и продуктамиї, Ч предлагает ƒмитрий ћорозов. ¬асилий —крыпин отмечает другой аспект: Ђ—ейчас государство создает венчурный фонд Ч так вот, биотех должен стать одним из приоритетных направлений его работы. ѕусть финансирование будет на первых порах невелико, всего несколько миллионов долларов. Ќо это перва€ венчурна€ ласточка, котора€ начнет поднимать в –оссии некоторые проекты на стадии старт-апов. Ќо было бы просто идеально, если бы поддержанные венчурным фондом биотехологические компании затем были подхвачены инвестиционным фондом с участием государства, поскольку проросшей маленькой компании нужно отрабатывать технологию, проводить доклинические, а главное Ч клинические испытани€, дл€ чего нужны более масштабные инвестиции. —тратегический инвестор в –оссии предпочитает вкладыватьс€ уже в поздней стадии, желательно после клиникиї.

¬-третьих, от государства нужна поддержка выхода на мировой рынок. ќно могло бы помочь в международном патентовании, предусмотреть финансовую и Ђполитическуюї помощь в выводе наших оригинальных препаратов на внешние рынки.

≈сли такой или подобной стратегии не по€витс€, мы окончательно сдадим свой фармацевтический рынок бигфарме. Ќаши Ђпартизаныї пока думать об окончательной сдаче не хот€т, но вполне допускают поглощение своего бизнеса транснациональным Ђкрупн€комї или перенос его в другую, более ло€льную к инновационным предпринимател€м страну, например в  итай.
–убрики:  ѕрепараты



 

ƒобавить комментарий:
“екст комментари€: смайлики

ѕроверка орфографии: (найти ошибки)

ѕрикрепить картинку:

 ѕереводить URL в ссылку
 ѕодписатьс€ на комментарии
 ѕодписать картинку