-Метки

 -Поиск по дневнику

Поиск сообщений в d_102

 -Подписка по e-mail

 

 -Статистика

Статистика LiveInternet.ru: показано количество хитов и посетителей
Создан: 30.11.2008
Записей: 3360
Комментариев: 303
Написано: 42049

Дневник D102



Юрьев день Жигунова

Среда, 22 Июля 2009 г. 04:04 + в цитатник
Профессиональный обольститель Сергей Жигунов позволил себе хорошенько расслабиться во время недавней поездки во Францию.
Рыцарь – он даже на необитаемом острове рыцарь: по такому девизу действует актер в европейской деревне, где проходят съемки телешоу, в котором, к его удовольствию, участвует много симпатичных барышень.
Юрьева

Одну из них – незамужнюю 26 летнюю биатлонистку Екатерину Юрьеву – Жигунов заприметил сразу. Допингом для сближения «гардемарина» и королевы лыжных трасс стало горячительное, которым Сергей заправлялся с богатырским аппетитом в течение четырех часов. С красавицей Катей он провел куда больше времени – кстати, ночного.

– Они невозможно быстро сблизились, их не оторвать друг от друга! – рассказали очевидцы происходящего. – Сережа так обнимал ее, будто они три года встречаются, а не только-только познакомились.

Теперь Катя – в группе известного в шоу-бизнесе риска. Закрутив интрижку с Жигуновым, титулованная чемпионка рискует в два счета превратиться в светскую львицу, как заведено в актерской романтике.

Стоит только вспомнить, как ослепительно загорелась звезда Анастасии Заворотнюк, когда она стала встречаться с Сергеем!..
Рубрики:  Спорт

Плавание. Все мировые рекорды

Вторник, 21 Июля 2009 г. 12:12 + в цитатник
Плавание

Мировые рекорды

Мужчины

ВОЛЬНЫЙ СТИЛЬ


50 м

Фредерик Буске (Франция) – 20,94 (дата: 26.04.2009)

100 м

Имон Салливан (Австралия) – 47,05 (дата: 13.08.2008)

200 м

Майкл Фелпс (США) – 1.42,96 (дата: 12.08.2008)

400 м

Ян Торп (Австралия) – 3.40,08 (дата: 30.07.2002)

800 м

Грант Хэккетт (Австралия) – 7.38,65 (дата: 25.07.2005)

1500 м

Грант Хэккетт – 14.34,56 (дата: 29.07.2001)

СПИНА

50 м

Рендал Бал (США) – 24,33 (дата: 5.12.2008)

100 м

Аарон Пирсол (США) – 51,94 (дата: 8.07.2009)

200 м

Аарон Пирсол – 1.53,08 (дата: 11.07.2009)

БРАСС

50 м

Фелипе Франца Силва (Бразилия) – 26,89 (дата: 8.05.2009)

100 м

Косуке Китадзима (Япония) – 58,91 (дата: 11.08.2008)

200 м

Косуке Китадзима – 2.07,51 (дата: 8.06.2008)

БАТТЕРФЛЯЙ

50 м

Рафаэль Муньос (Испания) – 22,43 (дата: 5.04.2009)

100 м

Майкл Фелпс – 50,22 (дата: 9.07.2009)

200 м

Майкл Фелпс – 1.52,03 (дата: 13.08.2008)

КОМБИНИРОВАННЫЙ СТИЛЬ

200 м

Майкл Фелпс – 1.54,23 (дата: 15.08.2008)

400 м

Майкл Фелпс – 4.03,84 (дата: 10.08.2008)

ЭСТАФЕТЫ

4x100 м вольный стиль

США (Майкл Фелпс, Гаррет Уэбер-Гэйл, Каллен Джонс и Джейсон Лезак) – 3.08,24 (дата: 11.08.2008)

4x200 м вольный стиль

США (Майкл Фелпс, Райан Лохте, Рики Беренс, Петер Вандеркаай) – 6.58,56 (дата: 13.08.2008)

4x100 м комбинированный стиль

США (Аарон Пирсол, Брендан Хансен, Майкл Фелпс, Джейсон Лезак) – 3.29,34 (дата: 15.08.2008)

Женщины

ВОЛЬНЫЙ СТИЛЬ


50 м

Марлен Велдхус (Голландия) – 23,96 (дата: 19.04.2009)

100 м

Бритта Штеффен (Германия) – 52,56 (дата: 27.06.2009)

200 м

Федерика Пеллегрини (Италия) – 1.54,47 (дата: 9.03.2009)

400 м

Федерика Пеллегрини – 4.00,41 (дата: 27.06.2009)

800 м

Ребекка Эдлингтон (Великобритания) – 8.14,10 (дата: 16.08.2008)

1500 м

Кейт Зиглер (США) – 15.42,54 (дата: 17.06.2007)

СПИНА

50 м

Даниэла Самульски (Германия) – 27,61 (дата: 26.06.2009)

100 м

Кирсти Ковентри (Зимбабве) – 58,77 (дата: 11.08.2008)

200 м

Кирсти Ковентри – 2.05,24 (дата: 16.08.2008)

БРАСС

50 м

Аманда Ризон (Канада) – 30,23 (дата: 8.07.2009)

100 м

Лесли Джонс (Австралия) – 1.05,09 (дата: 20.03.2006)

200 м

Ребекка Сони (США) – 2.20,22 (дата: 15.08.2008)

БАТТЕРФЛЯЙ

50 м

Марлен Велдхус – 25,33 (дата: 19.04.2009)

100 м

Инге де Брюин (Голландия) – 56,61 (дата: 17.09.2000)

200 м

Цзыгэ Лю (Китай) – 2.04,18 (дата: 14.08.2008)

КОМБИНИРОВАННЫЙ СТИЛЬ

200 м

Стефани Райс (Австралия) – 2.08,45 (дата: 13.08.2008)

400 м

Стефани Райс – 4.29,45 (дата: 10.08.2008)

ЭСТАФЕТЫ

4x100 м вольный стиль

Голландия (Инге Деккер, Раноми Кровомиджоджо, Фемке Хеемскерк и Марлен Велдхус) – 3.33,62 (дата: 18.03.2008)

4x200 м вольный стиль

Австралия (Стефани Райс, Бронте Барратт, Кайли Палмер, Линда Маккензи) – 7.44,31 (дата: 14.08.2008)

4x100 м комбинированный стиль

Австралия (Эмили Сибом, Лесли Джонс, Джессика Шиппер, Либб Триккетт) – 3.52,69 (дата: 17.08.2008)
Рубрики:  Мировые рекорды

Вуаль Жан Луи - новая серия фотографий в фотоальбоме

Вторник, 21 Июля 2009 г. 09:32 + в цитатник

Владимир Путин: «В борьбе с допингом нужен комплекс мер»

Вторник, 21 Июля 2009 г. 04:11 + в цитатник
Премьер-министр России Владимир Путин считает, что борьба с допингом в спорте должна носить комплексный характер.

«Отвечу так, как ответил бы любой юрист, – само по себе ужесточение ответственности не является способом, перестает быть способом борьбы с правонарушением. Здесь нужен комплекс мер. То, что бороться надо, – совершенно очевидно. Что нужен комплекс мер – воспитательных, правовых, медицинских – очевидно. Мы должны позаботиться о здоровье наших спортсменов», – цитирует Путина РИА Новости.

Вместе с тем, когда будет сформирован пакет всех необходимых мер, тогда и можно будет понять, нужно ужесточать ответственность или нет и так ли необходима уголовная ответственность, добавил премьер.
Рубрики:  Допинг

У сборной России появится новая форма

Вторник, 21 Июля 2009 г. 04:08 + в цитатник
Президент Союза биатлонистов России (СБР) Михаил Прохоров сообщил, что в предстоящем сезоне у сборной появится новая форма.

«Биатлон – очень популярный вид спорта в нашей стране, особенно у женщин-телезрительниц. Поэтому я дал распоряжение после Ванкувера сделать модную одежду для спортсменов, чтобы приятно было смотреть трансляции по телевизору и чтобы наши спортсмены были одеты лучше всех», – приводит слова Прохорова РИА «Новости».
Рубрики:  Спорт

Михаил Прохоров

Вторник, 21 Июля 2009 г. 04:04 + в цитатник
Михаил Прохоров: «Если решение по делам Ахатовой, Юрьевой и Ярошенко нас не устроит, то пойдем в суд»
Президент Союза биатлонистов России (СБР) Михаил Прохоров отметил, что с нетерпением ждет решения по делам Альбины Ахатовой, Дмитрия Ярошенко и Екатерины Юрьевой.

«Спорт – это большая политика и конкуренция между странами. Когда были озвучены результаты, мы впервые в истории WADA провели независимые исследования на предмет корректности обвинения наших спортсменов в применении допинга. И те результаты, которые были нам присланы, вызывают глубокие сомнения.

Методы, которые прописаны WADA, не были использованы, был применен новый метод, который дает погрешность 50%. Но так как это дело было очень громким и связано с политикой, выборами на следующий год, то для нас происходит «странная» ситуация. Просто никакого решения не принимается. К сожалению, и в правилах WADA и в правилах IBU нет ограничений по срокам вынесения решения.

WADA уже признало эту ошибку и будет править данный порядок, а я жду чтобы они хоть какое-то решение приняли. Если оно нас не устроит, то мы пойдем в суд. Я хочу чтобы было принято решение, а потом мы будем биться за права наших спортсменов», – цитирует Прохорова Независимое информационное агентство.

Решение по делам российских биатлонистов антидопинговая комиссия IBU не может объявить уже 73 дня, но обещает это сделать в конце недели.
Рубрики:  Допинг

Пьер Бордри признался

Понедельник, 20 Июля 2009 г. 13:35 + в цитатник
Президент Французского антидопингового агентства: «Рано или поздно мы обнаружим неизвестные препараты»
Президент Французского антидопингового агентства (AFLD) Пьер Бордри признался, что есть препараты, которые пока неизвестны антидопинговым лабораториям.

«Мы знаем, что есть небольшое количество неизвестных нам субстанций и методов, и рано или поздно мы их обнаружим.

Есть вещи, которые не находятся в крови, но я не буду приводить пример, так как за долгие годы понял, что люди, советующие спортсменам принимать допинг, имеют склонность адаптировать антидопинговые программы», – приводит слова Бордри АР.

AFLD в частности занимается тестированием велогонщиков на «Тур де Франс».
Рубрики:  Допинг

Маргарита Черепанова: «Будем обжаловать итоги расследования»

Понедельник, 20 Июля 2009 г. 13:22 + в цитатник
Мама трагически погибшего форварда «Авангарда» Алексея Черепанова выразила несогласие с решением следственных органов о невиновности врачей омского клуба в смерти ее сына.

«Мой сын был абсолютно здоровым! Как он сам себе мог ставить какие-то инъекции, если он без совета клубного врача ничего не делал. Если у него была даже обычная головная боль, он звонил врачу «Авангарда» и спрашивал, какие лекарства ему можно употреблять.

Он очень серьезно к этому относился. Тем более что его часто проверяли на допинг. На мой взгляд, виновны те, кто следил за состоянием здоровья моего сына. Мне говорили, что последние матчи он вообще играл с температурой. А сейчас всю вину пытаются переложить на моего сына. Пока жива, я этого так просто не оставлю! Мы будем обжаловать итоги расследования», – цитирует Черепанову «Советский спорт».
Рубрики:  Допинг

Федерация велоспорта России дисквалифицировала трех гонщиков

Понедельник, 20 Июля 2009 г. 13:09 + в цитатник
Федерация велоспорта России дисквалифицировала трех гонщиков за употребление запрещенных препаратов
Руководящий комитет Федерации велоспорта России (ФВСР) утвердил дисквалификации за употребление запрещенных препаратов сразу трем гонщикам – 19-летнему Ильнуру Закарину и 22-летним Екатерине Мельниковой и Кириллу Боженко. Об этом сообщает Агентство спортивной информации «Весь спорт».

Закарин и Мельникова дисквалифицированы на два года за употребление соответственно метандиенона (срок отсчитывается с 25 декабря 2008 года) и метандиенона/оксандролона (с 20 апреля 2009 года); Боженко за употребление карфедона отделался годичным отстранением с 20 апреля 2009 года.

Наиболее известными из трех дисквалифицированных спортсменов были Ильнур Закарин и Екатерина Мельникова. Закарин в 2007 году выиграл первенство Европы среди юниоров в гонке с раздельным стартом на шоссе, а Мельникова входила в сборную России по маунтинбайку в олимпийской дисциплине «кросс-кантри», приняв участие в отдельных этапах Кубка мира. На счету Кирилла Боженко – выступление в нескольких всероссийских соревнованиях и чемпионатах страны за команду Ростовской области.
Рубрики:  Допинг

Эритростим

Понедельник, 20 Июля 2009 г. 12:47 + в цитатник
Эритростим - рекомбинантный эритропоэтин человека, производится биотехнологическим способом с использованием культуры клеток млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека.

По биологическим и иммунологическим свойствам эритростим идентичен природному эритропоэтину человека. Зарубежными аналогами препарата являются эпрекс (фирма “Силаг”, Швейцария), рекормон (фирма “Берингер - Мангейм”, Германия). Препарат разработан в лаборатории НПЦ медицинской биотехнологии (зав. лабораторией М.Г. Зеленин).
Рубрики:  Препараты

Чемпионат Европы (U-23). Россияне в последний день завоевали 8 медалей и выиграли

Понедельник, 20 Июля 2009 г. 04:32 + в цитатник
Чемпионат Европы (U-23). Россияне в последний день завоевали 8 медалей и выиграли общий зачет
Чемпионат Европы (U-23)

Каунас, Литва

Мужчины

Метание молота

2. Анатолий Поздняков – 72,42

1500 метров

1. Иван Тухтачев – 3.51,19

3000 метров с препятствиями

Женщины

1500 метров

2. Кристина Халаева – 4.14,78

3. Елена Фесенко – 4.15,86

5000 метров

1. Наталья Попкова – 15.54,11

Пятиборье

2. Ольга Курбан – 6205

3. Надежда Сергеева – 6118

Эстафета 4х400 метров

1. Россия (Анна Седова, Ксения Задорина, Ксения Вдовина, Ксения Усталова) – 3.27,59

Медальный зачет

1. Россия – 25 (12+8+5)

2. Великобритания – 18 (7+6+5)

3. Германия – 12 (4+4+4)
Рубрики:  Спорт

Тайсон Гэй

Понедельник, 20 Июля 2009 г. 04:28 + в цитатник
Тайсон Гэй: «Уверен, что в Берлине Болт попробует улучшить два мировых рекорда»
Американский спринтер Тайсон Гэй рассказал о соперничестве с Усэйном Болтом и поделился ожиданиями от чемпионата мира в Берлине.

«Отдаю дань уважения тогда, когда оно заслуженно. То, что делает Болт на дорожке, не могут делать другие люди. Никто никогда не бегал быстрее него. Поэтому уважаю его. Это мотивирует меня работать еще сильнее, и я пытаюсь достичь целей, которых никто не достигал.

Планка поднята до 9,69 секунды, и если бы Болт в Пекине бежал до финиша на пределе сил, то она была бы еще выше. Я собираюсь тренировать свой разум и тело, чтобы пойти туда, где еще не было человека.

Уверен, что в Берлине Болт попробует улучшить два мировых рекорда. И если я хочу выиграть, то нужно бежать настолько сильно, насколько могу. Никогда не знаешь, какой у него запас. Если он пробежит за 9,4 или около того, то пускай – мой разум еще не настроен на это. Думаю, что мировой рекорд может быть легко побит, может, до 9,5, потому что Усэйн верит, что умеет бегать так быстро.

На Гран-при в Лондоне мне хочется пробежать 200 метров за 19,5. Это далеко от того, что сделал Болт в Пекине, так что ему не следует беспокоиться обо мне слишком сильно. Но я обязательно буду смотреть за ним», – приводит слова Гэя The Guardian.
Рубрики:  Спорт

Юлия Пахалина

Понедельник, 20 Июля 2009 г. 04:06 + в цитатник
 (173x325, 16Kb)
Юлия Пахалина: на метровом трамплине выступать не планировала и побеждать не собиралась
Сегодня, 19 июля, на чемпионате мира по водным видам спорта в Риме вторую золотую медаль в копилку сборной России принесла олимпийская чемпионка Юлия Пахалина, победившая в прыжках с метрового трамплина двух китаянок - Ву Минся и Ван Хан. Специальным корреспондентам Агентства спортивной информации «Весь спорт» Юлия Пахалина (на фото) призналась, что на метровом трамплине выступать не планировала и побеждать не собиралась.

«Откровенно говоря, на метровом трамплине я выступать не планировала, - огорошила Юлия Пахалина. - Я его специально не готовила, и на чемпионате мира решила выступить на «метре», только чтобы немного распрыгаться перед синхроном на трехметровом трамплине. Соответственно, и побеждать сегодня не собиралась (улыбается). Изначально ставила себе задачу показать, что я умею красиво прыгать в воду. В финале выступала последней, сразу за своей давней соперницей китаянкой Ву Минся. Может быть, я бы и не хотела знать, как она прыгает. Специально ее оценки не смотрела, но уши-то слышали, что объявляли (смеется). И только после предпоследнего прыжка, когда услышала, что по-прежнему лидирую, сказала себе: «Ну, вот теперь я победу не упущу!» И, конечно, не упустила».
Рубрики:  Спорт

Рекормон ®

Воскресенье, 19 Июля 2009 г. 15:43 + в цитатник
Рекормон ®
Инструкция к применению
Международное непатентованное название: Эпоэтин бета (Epoetin beta)
Описание. Лиофилизированный порошок. Белый лиофилизированный порошок.

Раствор для инъекций в шприц-тюбиках. Бесцветный прозрачный или опалесцирующий раствор.
Раствор для инъекций в картриджах. Бесцветный прозрачный или опалесцирующий раствор.

Состав и форма выпуска.
Один флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для внутривенного или подкожного введения содержит:
Эпоэтина бета 1000 МЕ, 2000 МЕ мл, 5000 МЕ, 10000 ME

Наполнители: мочевина, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин,
L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.

Одна ампула с растворителем содержит:
Воды для инъекций 1.0 мл.

Один шприц-тюбик с раствором для внутривенного или подкожного введения содержит:
Эпоэтина бета 500 МЕ/0.3 мл, 1000 МЕ/0.3 мл, 2000 МЕ/0.3 мл, 3000 МЕ/0.3 мл, 4000 МЕ/0.3 мл, 5000 МЕ/0.3 мл или 6000 МЕ/0.3 мл

Один шприц-тюбик с раствором для внутривенного или подкожного введения содержит:
Эпоэтина бета 10000 МЕ/0.6 мл или 20000 МЕ/0.6 мл

Наполнители: мочевина, натрия хлорид , натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций

Фармакотерапевтическая группа (В03ХА01)

Стимулятор гемопоэза.

Фармакологические свойства.
Эпоэтин бета это гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественниц эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Биологическая эффективность эпоэтина бета после внутривенного и подкожного введения была показана in vivo в различных экспериментах на животных. Эпоэтин бета увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59Fe в клетки. Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин бета специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эпоэтина бета не наблюдалось.
В очень редких случаях, в ходе терапии рекомбинантным человеческим эпоэтино бета отмечалось образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием изолированной красноклеточной аплазии или без нее.

Фармакокинетика
У здоровых лиц и больных уремией период полувыведения внутривенно вводимого эпоэтина бета составляет 4-12 часов. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в два раза превышает его.

Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении составляет 23-42%, по сравнению с таковой после внутривенного введения. При подкожном введении препарата больным уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке, а максимальная концентрация достигается, в среднем, через 12-28 часов. Период полувыведения терминальной фазы больше, чем после внутривенного введения, и равняется в среднем 13-28 часам.

Показания
Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на диализе.
Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м 2 на цикл).

Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрации эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкие относительно степени анемии).

Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении. Больным с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100-130г/л или гематокрита 30-39%, без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34й недели беременности.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен – также повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта); плохо контролируемая артериальная гипертензия. Для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии препарат нельзя назначать больным, которые в течение предшествующего месяца перенесли инфаркт миокарда или инсульт, а также страдающим нестабильной стенокардией или имеющим повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.

Беременность и лактация
Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Достаточного опыта применения при беременности и лактации у человека нет. При беременности или лактации Рекормон следует назначать только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Способ применения
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. Препарат можно вводить подкожно или внутривенно. При внутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализным больным – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения – достижение уровня гематокрита, равного 30-35%, или устранение необходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. Не следует превышать его уровень в 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечнососудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.

Лечение Рекормоном проводится в два этапа.
Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0.5 % в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.

При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, высшая доза не должна превышать 720 МЕ/кг массы тела в неделю.

Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу вначале следует уменьшить вполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в одну или две недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за один прием или делить на 3 или 7 введений в неделю.

У детей доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Тем не менее, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.



Лечение Рекормоном, как правило, проводится пожизненно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. Препарат вводят подкожно в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни и продолжаться 6 недель.

Профилактика и лечении анемии у больных с солидными опухолями.

Препарат вводят подкожно, разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений. Больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами платины, лечение Рекормоном показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 130 г/л. Начальная доза составляет 450 MЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Лечение продолжают не более 3 недель после окончания химиотерапии.

Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более, чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным.

Следует избегать повышения уровня гемоглобина более, чем на 20 г/л в месяц или до уровня выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более, чем на 20 г/л в месяц дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50%. Если уровень гематокрита превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока гемоглобин не снизится до уровня 120 г/л, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей половину от предшествующей недельной дозы.

Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом. У больных с миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом обычно имеется недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке. Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место:

при уровне гемоглобина (г/л)


концентрация эритропоэтина в сыворотке равняется (МЕ/мл)

>90 <100
100

>80 <9 0
180

<8 0
300




Вышеуказанные параметры следует определять не менее, чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.

Препарат вводят подкожно; недельную дозу можно делить на 3 или 7 введений.

Рекомендованная начальная доза составляет 450 MЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается не менее, чем на 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 недели гемоглобин повышается менее, чем на 10 г/л, можно увеличить дозу до 900 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 8 недель лечения уровень гемоглобина не повысился хотя бы на 10 г/л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.

Клинические исследования показали, что при хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 недели позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и солидными опухолями. Лечение следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии.
Высшая доза не должна превышать 900 MЕ/кг массы тела в неделю.

Если за 4 недели лечения уровень гемоглобина возрастает более, чем на 20 г/л, дозу Рекормона следует уменьшить вполовину. Если показатель гемоглобина превышает 140 г/л, лечение Рекормоном нужно прервать до тех пор, пока уровень гемоглобина не достигнет 130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предшествующей недельной дозы.

Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии. Препарат вводят внутривенно или подкожно два раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (33%) позволяет осуществить забор крови, эпоэтин бета вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит – 33) : 100
Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела >45 кг).

Показание к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ/кг массы тела в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг массы тела в неделю при подкожном введении.

Особенности применения
Эпоэтин бета выпускается во флаконах, содержащих лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций. Порошок растворяют в содержимом прилагаемой ампулы с растворителем. Приготовленный раствор должен быть использован в пределах двух часов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей.

Полученный раствор можно вводить подкожно или внутривенно. В вену препарат вводят медленно, в течение примерно 2 минут. При проведении гемодиализа раствор вводят через артериовенозную фистулу после окончания сеанса. Больным, не получающим диализ, препарат предпочтительно вводить подкожно во избежание пункции периферических вен. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Во избежание несовместимости или снижения активности препарата следует соблюдать следующие правила: не использовать никакой другой растворитель; не смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами; не набирать препарат в стеклянный шприц, а пользоваться только пластмассовыми материалами для инъекций.

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторно вводить его недопустимо.

Инструкции по применению шприц-тюбика.
Вначале следует вымыть руки.

Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.
Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально и осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона.
Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, быстрым и уверенным движением ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.
Картридж с Рекормоном для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухкамерный картридж, содержащий порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприцручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.

Картриджи с Рекормоном следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен.

Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (такие же, как иглы «Пенфайн ®»).


Побочные действия
Сердечнососудистая система. У больных анемией хронической почечной недостаточностью самым частым нежелательным явлением является повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендуется назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временный перерыв в лечении эпоэтином бета. У отдельных больных, в том числе с ранее нормальным или низким артериальным давлением, может возникнуть гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения, нарушения речи, походки, вплоть до тоникоклонических судорог), требующими неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом иногда могут отмечаться головные боли, повышение артериального давления, которое может быть купировано медикаментозно.

Система крови. У больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Тромбоцитоз развивается очень редко. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, ацетилсалициловой кислотой).

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке.
В отдельных случаях у больных с уремией отмечалось повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.

У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Рекормоном несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо, однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.

У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило, не выходящее из диапазона нормы, и несколько более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.

Прочие: редко могут развиваться кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролированных клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.
В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или несколько дней.

Меры предосторожности
Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечнососудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует периодически контролировать величину гематокрита до достижения значения 30-35% (уровень гемоглобина 100-120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Рекормона больным с рефрактерной анемией при наличии бласттрансформированных клеток, больным с тромбоцитозом, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью. До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключить дефицит витамина В 12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность Рекормона.

Резкий избыток алюминия, обусловленный лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.
Решение о применении Рекормона у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В ходе лечения Рекормоном рекомендуется периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон до нормализации концентрации калия.
Рекомендуется контролировать артериальное давление, в том числе, между сеансами диализа, а у онкологических больных особенно в начале лечения. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и особенно тромбоцитов. При увеличении числа тромбоцитов выше нормы или более, чем на 150 х 109 /л от исходной величины лечение Рекормоном следует прервать.

Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства, в частности, кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита 33% (или уровнем гемоглобина не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается уровень ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с уровнем ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe 2+) в дозе 200300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe 3+ в неделю внутривенно. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe 2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее на 14й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 510 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препрепаратами железа (Fe 2+) в дозе 300 мг в сутки следует начинать одновременно с терапией Рекормоном и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина < 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении препаратов железа.

В качестве вспомогательного вещества в каждом флаконе с Рекормоном содержится до 1.0 мг фенилаланина, в каждом шприц-тюбике – до 0.3 мг (в дозировках 500 МЕ – 6000 МЕ) или до 0.6 мг (10000 МЕ и 20000 МЕ), а в каждом картридже – до 0.5 мг. Это следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Полученные до настоящего времени клинические результаты не выявили какихлибо взаимодействий эпоэтина бета с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

Форма выпуска и упаковка
Флаконы в комплекте с 5, 10 шт.
Ампулами с растворителем 5, 10 шт.

Шприц-тюбики 500 МЕ 6 шт.

Шприц-тюбики
1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ,
5000 МЕ, 10 000 МЕ, 20 000 МЕ 6 шт.

Картриджи двухкамерные,
10 000, 20 000 МЕ 1, 3 шт.

Срок годности
Флаконы 3 года. Приготовленный раствор следует использовать не позже, чем через 2 часа.
Шприц-тюбики - 2 года.
Приготовленный в картридже раствор – 1 месяц. Можно использовать только прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор, в котором практически не содержится видимых примесей.

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить при температуре 28°С (в холодильнике). При необходимости транспортировки допускается изменение температурного режима (до 25°С), но не более чем на 5 дней.
В домашних условиях шприц-тюбики с препаратом следует хранить в холодильнике при температуре 28°С. При использовании в амбулаторных условиях шприц-тюбик можно однократно вынуть из холодильника и держать при температуре до 25°С не более чем 3 дня.

Картриджи до и после приготовления раствора следует хранить в холодильнике при температуре 28°С. Картридж до приготовления раствора можно вынимать из холодильника однократно, храня его не более 5 дней при комнатной температуре до 25°С.
После установки в шприц-ручку Реко-Пен картридж можно вынимать из холодильника только на момент проведения инъекции.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Производитель
"Ф. Хоффманн Ля-Рош Лтд.", произведено “Рош Диагностикс ГмбХ”, Германия

Полная информация будет предоставлена по требованию в представительстве компании Хоффманн - Ля Рош Лтд. (Базель, Швейцария) в Узбекистане:
Адрес: г.Ташкент, Ц-1, д-15, кв-17
Тел: (998-71) 133-32-10, 132-03-77
Рубрики:  Препараты

Допинг, допинг юбер аллес…

Воскресенье, 19 Июля 2009 г. 15:33 + в цитатник
Олимпизм и «Новый мировой порядок»: « Допинг, допинг юбер аллес…»

http://www.snd-su.ru/cgi-bin/rg.pl?param=div2&page=2&type=1263&what=1001


Обратная сторона профессиональной олимпиады в Турине: о чем НОК РФ. Глава из книги Любодрага Симоновича «Олимпизм и Новый мировой порядок» ( Белград, 2000)

Любодраг Симонович – в прошлом баскетболист мирового уровня – один из острых критиков современного – профессионального, политизированного и химизированного спорта. Свою книгу, в том числе раскрывающую исторические связи олимпийского движения и фашизма, Симонович успел издать незадолго до окончательного раздела и оккупации Югославии и Сербии войсками НАТО – наследниками «Нового порядка» Гитлера. Идеологизация Туринской олимпиады режимом Путина полностью подтверждает выводы автора.
«После распада "реального социализма" и установления (Ельцинского) капитализма в России, в которой спортсмены стали передвижными рекламными щитами западных фирм, продолжая принимать допинг, дошло до антропологического фокуса-покуса: люди (снова) стали "скверными", а новоустановленный порядок - "хорошим"!»
Ежегодно все большее число спортсменов исчезает во все более глубоком болоте наркотиков. До распада Советского Союза и "реального социализма" главным виновником манипуляции спортсменами был объявлен "коммунистический тоталитаризм".
Случаи допинга" на западе выглядели как игра озорных ребятишек, которые не слушаются своих родителей. Междутем, выяснилось, что "свободный мир" развил свою промышленность допинга, которая по своей чудовищности далеко превзошла "достижения" стран "реального социализма". Только в США ценность спортивного рынка наркотиков достигла нескольких миллиардов долларов в год. Что еще хуже, употребляются все более разрушительные средства. На скамье обвиняемых, конечно же, "испорченные спортсмены". Не отрицая ответственности спортсменов, и то, как в допинге, так и в заговоре молчания по поводу допинга и других грязных игр в спорте, необходимо было бы установить и ответственность властелинов спорта, которые руководят из тени и из спорта создают средство для осуществления политических и материальных интересов. Начнем от международных спортивных ассоциаций и их допинг-контроля.
Канадский судья Чарльз Дабин (Charles Dubin), который разоблачил "случай Джонсон (Johnson)", разрушил оплоты лжи, которые международные спортивные офицальные лица воздвигли вокруг допинг-контроля.
Он убедительно доказал, что люди, подобные Арне Лундквисту (Arne Lundkvist) - главе медицинской комиссии Международной легкоатлетической федерации, систематически вводят мировую общественность в заблуждение, когда объявляют сведения о числе "пойманных" на допинг-контроле спортсменов. Другими словами, Дабин утверждает, что Лундквист и другие спортивные офицальные лица стараются создать картину о распространенности допинга в спорте на основании относительно небольшого числа "положительных" спортсменов, трудясь таким образом скрыть настоящие размеры допинга.
В своем отчете канадскому правительству в связи со "случаем Бена Джонсона" судья Дабин констатирует: "Хотя здравоохранительным комиссиям международных спортивных обществ, таких как, Международная легкоатлетическая федерация и Международный олимпийский комитет, уже годами известно, что допинг-контроль во время соревнований не приносит удовлетворительных результатов, они не предприняли никаких шагов, чтобы выяснить эту нелепость. Таким образом они только содействуют созданию впечатления, что их соревнования проводятся по правилам fair-play и что исследовательские лаборатории не могут бытьобмануты"
Свидетельство Клиффа Вили (Cliff Wiley) американского спринтера на 400 метров, указывает, на что готовы пойти властелины мирового спорта для осуществления своих интересов.
На Первенстве мира по легкой атлетике в Хельсинки (1983 год) "по крайней мере тридцать восемь спортсменов имело положительный допинг-тест, семнадцать из которых были американцы. Но они были такими известными, что организатор не посмел объявить их имена".
Доктор Роберт Вой (Robert Voy) - человек, открывший обман, обвинил мировую легкоатлетическую федерацию и ее президента Примо Небиоло (Prime Nebiolo) в том, что они "скрыли результаты тестов". Это, практически, значит, что верха международной спортивной мафии определяют (по договору с организаторами спортивных мероприятий), сколько спортсменов (и какого ранга) может быть "поймано", чтобы не было скомпрометировано соревнование и не был потерян планированный заработок. Это уже больше не "заговор молчания", а все более бесскрупулезный заговор лжи.
Небиоло пошел еще дальше. На Первенстве мира по легкой атлетике в Риме (1987 год) он сыграл "свою" роль в афере подтасовки результатов итальянского прыгуна в длину Эвангелисти (Evangelisti). К его последнему и решающему прыжку добавлено почти полметра, чем он приобрел третью позицию и тем самым - бронзовую медаль. Итальянскому государственному телевидению удалось до деталей реконструировать обман. Дошло до протеста. Эвангелисти вернул медаль, а Небиоло вместо того, чтобы навсегда быть выброшенным из спорта, вскоре стал президентом Международной легкоатлетической федерации!
Английский бегун Себастьян Коэ (Sebastian Сое) еще в 1982 году на олимпийском конгрессе в Баден-Бадене требовал, чтобы допингованные спортсмены до конца жизни были удалены со спортивных площадок, что было поддержано многими спортсменами всего мира.
Властелины мирового спорта это требование единодушно отвергли (по "гуманистским" причинам), зная, что это могло бы привести не только к остановке "прогресса" в достижении "результатов высокого класса", но и к возврату результатов на уровень шестидесятых, когда употребление "стимулирующих средств" стало составной частью "штурма рекордов" -что привело бы к ослаблению заинтересованности в "спорте высокого класса" и значительно уменьшило бы прибыли мафиозных группировок, которые держат спорт в своих руках.
Допинг проикрывают не только верха спортивной мафии в облике Самаранча, Небиола и Авеланжа , но и фирмы-спонсоры.
Падение популярности спорта, вследствие все более частых допинг-афер (после "случая Краббе (Krabbe)" еще только 5% граждан в Германии верит, что победы в спорте могут быть достигнуты без употребления допинга), отрицательно влияет на бизнес.
Только "Mercedes" вкладывает свыше 60 миллионов марок в год (данные из 1992 года) в рекламирование путем спорта. Телевизионные компании, которым спортивные передачи (из-за реклам) приносят огромнейшие прибыли, жизненно заинтересованы в том, чтобы создать как можно более непробиваемую стену лжи вокруг "спорта высокого класса". И на этом примере видно, как функционируют средства массовой информации "западной демократии": "настоящая информация" - это то, что приносит прибыль и содействует укреплению капиталистического порядка.
Имея в виду значение спорта как средства воспроизводства капитала и сохранения капиталистического порядка, ясно, что речь идет об игре "жандармов и воров", в которой "воры" всегда имеют преимущество, тем более, если из-за них стоят мощнейшие капиталистические фирмы со своими лабораториями и научными группами, правящие политические структуры "свободного мира", как и так называемые "международные спортивные федерации", которые стали сборищем закореневших преступников, которые готовы на все, чтобы защитить свои интересы и интересы своих налогодателей из мира политики и капитала.
Явной является тайна, что "спортсмены высокого класса" принимают "стимулирующие средства" под непосредственным надзором все более квалифицированных и оплачиваемых специалистов по допингу, которые работают на фирмы-спонсоры, крупные фармацевтические компании, международные спортивные организации, спортивные союзы, национальные олимпийские комитеты и имеют поддержку и защиту официальных государственных институций (включая и министерства).
Те, кто организует так называемый "допинг—контроль", и те, кто организовывает и выполняет систематическое допингование спортсменов, находятся на одном и том же содержании, что значит, что речь идет об одной команде.
Показательным является способ, которым Примо Небиоло - "первый человек" мировой легкой атлетики, оправдывает саботирование допинг-контроля и систематическое уничтожение спортсменов: "Находимся в большом цирке; если мы слишком раздвинем колонны шатра, крыша срушится на нас. Мы должны думать глобально, а не исходя только из одного аспекта. Не хотим, чтобы крыша срушилась". Небиоло, в действительности, высказал позицию, которая действительна для всего капиталистического общества: настояние предупредить злоупотребление и уничтожение людей ведет к краху порядка, что любой ценой необходимо предупредить. Капиталистический цирк смерти должен идти дальше!
"Борьба против допинга" непреодолимо напоминает до недавно проводившуюся "борьбу против профессионализма и коммерциализации спорта". Это была, в действительности, борьба против тех, кто призывал к искоренению причин, которые приводят к профессионализму.
Между тем, профессионализм стал реальностью и, тем самым, явлением, которое больше нельзя поставить под вопрос. Подобное происходит и с допингом: из-за обманчиво гласной критики допинга все больше видно настояние занять "более гибкую позицию" по этому вопросу (тезис о "контролируемом допинге").
Политический инстинкт гражданской теории предупреждает, что необходимо уменьшить пропасть между спортивной реальностью и моралистскими требованиями, которые выставляются к спорту, так как ясно, что спорт - только сгущенное выражение того, что происходит в капиталистическом обществе и что капитализм нельзя слишком "давить" проблемами, которые он решить не может.
Механизм "борьбы против допинга" тождествен механизму "борьбы за окружающую среду"организаций , которые находятся в руках (международного) капитала.
Основываются "комиссии", принимаются "правила", приобретаются "эффективные технические средства" и "обеспечивается участие науки".
Затем на допинг-тесте поймается один из тысячи допингованных и будет "сурово наказан" - двумя годами запрещения участия в соревнованиях.
Смысл этого водевиля - создать у общественности впечатление, что властелины спорта "готовы и способны вступить в ожесточенную борьбу с допингом", что значит, что порядок в состоянии "эффективно вступить в ожесточенную борьбу со злом", которое создается в обществе.
Так же обстоит дело и с "защитой окружающей среды": ударная новость, что "рыбы вернулись в Темзу", должна показать, что существующий порядок "в состоянии сохранить окружающую среду", и прикрыть истину о катастрофальных последствиях все более ужасного загрязнения планеты самыми мощными капиталистическими государствами.
Иначе, господа из Международного Олимпийского Комитета пошли еще дальше в настоянии "встать поперек дороги допингу". По ним, нужно было бы организовывать "неожиданные инспекции" сборов, где спортсмены готовятся к соревнованиям, и на месте проверять, "чистые" ли спортсмены.
Практически, предлагается охота на спортсменов, как будто речь идет о банде самых опасных преступников, а они официально считаются (какая ирония!) "высочайшими представителями" основных ценностей капиталистического мира и, как таковые, становятся "идолами" масс!


Италия – допинг по контракту

Что касается ответственности национальных спортивных федераций за употребление "запрещенных средств" в спорте, характеристичным является пример Итальянской легкоатлетической федерации, которая с середины восьмидесятых (во главе находился Примо Небиоло) организовала приобретение допинг-средств (из США) и систематическое допингование своих спортсменов.
Высокопоставленные итальянские спортивные официальные лица шантажом и обещаниями заставляли спортсменов подвергаться систематическому допингованию.
Чтобы снять с себя ответственность за возможные последствия, они создали типовой "контракт", который спортсмены должны были подписать и который гласит: "Я... (имя спортсмена) этим заявляю, что желаю в дополнение к моим тренировкам подвергнуться терапии анаболиками... (название субстанции). Это делаю по свободной воле и под собственную ответственность". Позже произошли косметические изменения в тексте: "Я... (имя спортсмена) этим заявляю, что по свободной воле желаю подвергнуться терапии медикаментами, которые пропишут врачи Итальянской легкоатлетической федерации. Буду оповещен о дозировке, возможных сопутствующих воздействиях и отрицательных последствиях ознакомлен с возможными токсическими воздействиями"
Существование организованного допинга в Италии указывает и заявление Карла Виттори (Carlo Vittori) - бывшего тренера бывшего чемпиона мира в беге на 200 м Пьетро Меннеа (Pietro Mennea), данное итальянскому журналу "La Republica", о том, что Итальянская легкоатлетическая федерация еще в 1985 году учредила "централь по допингу", которая итальянским спортсменам раздает анаболические стероиды.
По утверждению Виттори, в письмах, направленных лидерами итальянского спорта "спортсменам высокого класса" Италии, тем, кто "будет принимать анаболические стероиды в договоренном количестве, обещается успех и много денег".
Когда Виттори со своими доказательствами обратился в FIDAL, Лучиано Барра (Luciano Barra) - генеральный секретарь этого общества, потребовал от него "не придавать это гласности".


США – стероидный коктейль с кокаином

Исходя из исследований профессора Вильямса (Williams) с конца восьмидесятых, можно сказать, что употребление допинга в США имеет характер эпидемии. Говоря об употреблении анабольных стероидов, Вильямс указывает, что среди тяжеловесов-штангистов и в бодибилдинге свыше 90% спортсменов принимают анаболики; среди метателей ядра, копья и диска, а также среди регбистов 70-80% из них использует это средство; среди спринтеров и десятиборцев - 40-50%; а в видах спорта на выносливость - 10%.
Что касается женщин, в силовых видах спорта 20%, а в видах спорта на выносливость только 1% женщин принимает анаболики. Интересно и то, что спортсмены таким образом принимают анаболики, что практически невозможно утвердить это на соревнованиях. В то же время, во все большей мере употребляются другие средства, как например, "гормон роста" (HGH - Human Growth Mormon), который с 1985 года получается и синтетическим путем.
Междутем, исключительную популярность в США получил и кленбутерол. В своей книге "Drugs in Sports" канадский врач и фармаколог Мауро ди Пасквале (Mauro di Pascvale) пишет: "Применение кленбутерола спортсменами получило размеры эпидемии".
Он, вследствие того, что его "след теряется" в организме весьма быстро, все чаще употребляется как альтернатива "классическим" анаболикам. Его употребление до такой степени расширилось, что журналист известнейшего в США спортивного журнала "Sports Illustrated" написал о нем, что его "принимает каждый".
Что касается баскетбола, по оценке исполнительных органов NBA лиги с начала восьмидесятых, 40-75% игроков принимало кокаин, а около 10% -"free base" - специально приготовленный кокаин усиленного действия. Нет никаких сомнений, что и в этом виде спорта, произошел "прогресс" и что употребляются более современные допинг-средства. Что касается кровяного допинга, он, по утверждению профессора Вильямса, присутствует не только в велосипедном спорте, но и в других видах спорта на выносливость, таких, как марафон. "Нью-йоркский уличный марафон" представляет собой одну из выразительных форм применения «допинга кровью» в спорте.
О существовании многолетнего организованного и обязательного допинга в США говорит и Джек Скотт (Jack Scott): "Когда весной 1970 года я разговаривал с группой спортсменов из Калифорнийского университета, Джимм Калкинс (Jimm Calkins) - помощник капитана команды регбистов "Cal", сказал мне, что тренеры и врачи клуба давали ему анаболичные стероиды. И одни, и другие уверяли его, что такие средства помогут ему увеличить мышечную массу и окрепнуть, что и случилось. Но они не теряли времени на то, чтобы обратить его внимание на возможные опасные сопутствующие последствия. "Я прибавил в весе, как мне это и сказано, но по прошествии примерно месяца эти стероиды действительно начали меня морочить", - сказал мне Джимм. "Я пошел к врачу клуба и он мне признался, что возможны плохие сопутствующие последствия. До этого я имел полное доверие к тренерам и врачам, а тогда почувствовал, что меня предали".
И мог, так как известно, что прием стероидов доводит до атрофии семенников, ослабляет потенцию, вызывает заболевания печени и желез, а некоторые врачи верят, что они вызывают рак простаты.
А они в весьма широком применении. Жестокий и брутальный игрок, который воодушевляет телезрителей в дни уик-енда, часто является синтетическим продуктом.
Когда я вступил в Национальную лигу по регби, я познакомился с игроками, которые принимают не только стероиды, но и амфетамины и барбитураты, и то в ошеломляющих количествах. Большинство NLF тренеров больше занимаются такими вещами, чем средний наркоман.
Мне было дорого, когда Хьюстон Ридж (Houston Ridge) (ветеран регби - прим. автора)... прошлой весной подал объемный иск против своего клуба, обвиняя его официальные лица за навязывание допинга.
Он указывает на то, что стероиды, амфетамины, барбитураты и прочие средства употреблялись не "для лечения и выздоровления, а с намерением стимулировать с их помощью дух и тело так, чтобы игроки могли играть еще более грубо".
Даяна Вильямс (Diane Williams) - американская спринтер, в 1989 году свидетельствовала о том, что ее тренер заставлял ее принимать анаболики. Получала "пилюли, которые выглядели как маленькие футбольные мячики - дианабол", иначе известный и весьма популярный в США анаболик. Спустя год с тех пор, как она начала принимать их, она обнаружила изменения на своем теле, которые становились все более видимыми: у нее начали расти усы и борода, клитор получил "неприятные пропорции", появился низкий голос, волосы ускоренно росли и она стала нимфоманкой.
То, что американцы являются "чемпионами в допинге" (по утверждению британского специалиста по допингу профессора Арнольда Бекетта (Arnold Bekett), показали и события, предшествовавшие Олимпийским играм в Лос-Анджелесе (1984 г.). Олимпийские официальные лица США организовали "для просвещения" своих спортсменов посещение лабораторий, в которых должны были бы выполняться анализы допинг-тестов участников Олимпиады.
Речь шла, в действительности, о подробном ознакомлении со способами, с помощью которых спортсмены смогут обманывать допинг—контролеров.
В Лос-Анджелесе ни один американец, в отличие от спортсменов других стран, не был пойман в допинге. Не все американские тренеры участвовали в этом скандале. Пат Коннолли (Pat Connolly) - одна из тренеров женской команды, изъявила на допросе перед комиссией Сената: "Когда я узнала о предолимпийской пробной программе Американского олимпийского комитета, которая должна была бы обеспечить нашим спортсменам с помощью ознакомления с официальными тест-методами более успешно избежать того, что их откроют, я чувствовала себя обманутой, как ребенок, которого родители оставили ни с чем.»
Американская спринтер Джекки Гриффит-Джойнер (Jackie Griffith-Joyner), известная под прозвищем "Фло-Джо", - необыкновенный пример лицемерья, властвующего как в официальных спортивных структурах США, так и в американском обществе, когда под вопросом "национальные интересы".
В рейтинговом списке "Track-Field News" из 1987 года она не находилась ни среди первых десяти самых быстрых спортсменок. В США была только на семнадцатом месте среди спринтеров на сто метров.
В течение года она достигла результатов, про которые Чарли Френсис (Charlie Francis) - бывший тренер Бена Джонсона (Ben Johnson) сказал, что они "уничтожили историческую орбиту развития спорта" и что ее результаты "на пятьдесят лет впереди планированных результатов".
В Сеуле она завоевала три золотые медали и поставила два рекорда мира. Некоторые журналисты назвали ее "допингом накачанным гермафродитом", а обвинения пришли и от Карла Льюиса (Carl Lewis), и от Даррела Робинсона (Darrell Robinson), который привел довод, что он лично ей продал склянку с десятью кубическими сантиметрами мужского гормона роста.
Джойнер назвала Робинсона "умалишенным лгуном", а Льису заявила , что она его "сделает».
Но на допинг-тестах всегда была "чистой", - на обнаружение "гормона роста" нет теста. Имея в виду ее внешний вид и достигнутые результаты, и невежде могло быть ясно, что ее рекорды являются чем угодно, но только не спортивным результатами. То, что важнее всего, Джойнер с американским флагом в руках оббегала почетные круги по стадиону и с воодушевлением была приветствована как американским правительством, так и американской публикой - как "величественный символ свободного мира".
Если бы коим случаем она достигла таких же результатов, бегая под флагом СССР, она была бы объявлена "чудовищным символом коммунистического тоталитаризма". Что касается Карла Льюиса, марафонка Клаудия Мецнер (Claudia Metzner) поставила вопрос: "Для чего Карл Льюис в свободное время носит зубной протез?" Сама дала и ответ: "Уже каждый знает, что из-за употребления гормонов роста его челюсть получила ненормальные размеры.
На судебном процессе, который весной 1989 года проходил в Торонто по поводу допинг-аферы с канадским спринтером Беном Джонсоном, его тренер Чарли Френсис привел довод, что официальные лица Канадской легкоатлетической федерации "с начала восьмидесятых знали за употребление стероидов канадскими спортсменами. Иначе, еще в подготовительном периоде перед Сеулом, в конце 1987 года, у Бена Джонсона были замечены, вследствие многолетнего употребления анаболиков, рост левой груди и превращение его в женщину. Утверждено, что Джонсон пользовался и "гормоном роста" (за десять склянок платил 10 000 долларов), а также и то, что второй тренер Джонсона - Георг Астафан (George Astaphan) составил программу допингования "гормоном роста" для Маккоя (МсКоу), Ангеллы Иссаенко (Angella Issajenko) и Десаи Вильяме (Desai Williams). Конечно, канадские спортивные официальные лица делали все, что в их силах, чтобы убедить канадское общественное мнение в том, что канадский спорт "чист". Ничего из объявленных "проверок" не проводилось, и Джонсону и его коллегам была проторена дорога в Сеул, которая "честным олимпийским официальным лицам" должна была принести политические очки и кучу денег.
Что касается Англии, в ней еще в 1985 году начали контролировать соревнования, юниоров, так как было установлено, что тренеры дают допинг-субстанции и детям предпубертатного возраста. Шеррон Дейвис (Sharron Davies) — бывший член английской олимпийской команды по плаванию констатирует, что это - "печальный показатель развития нашего спорта».


Германия: Допинг, допинг юбер аллес…

Западная Германия, как мы видели, употребление допинга еще с конца семидесятых вознесла на уровень официальной государственной политики, с тем, что систематическое допингование в Западной Германии начало проводиться еще в разгар подготовки к Олимпийским играм, которые должны были проводиться в Мюнхене (1972 год).
Профессор Клаус Хайнеманн (Klaus Heinemann) - председатель Научного совета (западно) Германского спортивного совета еще в 1988 году недвусмысленно объяснил, о чем идет речь: "Германия должна инвестировать в спорт, так как он облегчает отождествление граждан с государством". Если бы такое заявление пришло с востока, речь бы шла о манифестации "сталинизма"; так как заявление пришло с запада, - речь о манифестации "демократического духа". Немецкие спортивные функционеры в развитии спорта руководствовались "прогнозом" Холлманна (Hollmann), что "больше никогда, даже в далеком будущем, у нас не будет спорта высокого класса без допинга". В то же время (1984 г.) Холлманн заявляет: "Мы достигли максимума - спортсмены пришли к концу своих биологических возможностей".
Три года спустя он констатирует, что спортсмены дошли до своих физиологических границ, и, исходя из примера бегунов высокого класса на 400 метров, утверждает, что преодоление этих границ ведет к "самоуничтожению клеток". Непринципиальность Холлманна символически выражает положение сегодняшней науки, которая "растерзывается" между фактами, которые указывают на все большее уничтожение человека, и лояльным отношением к ее хозяевам.
Для главного тренера легкоатлетов Западной Германии Кристиана Германна (Christian Gehrmann) употребление анаболиков было обязательным.
Среди его "подзащитных" (немецкий социолог Бригитт Берендонк (Brigite Berendonk) их называет Германовым "допинг-гаремом") были и Эва Вильмс (Eva Wilms) (рекордсменка мира по легкой атлетики), и Ингра Манеке (Ingra Menecke) (восемь раз чемпионка Германии в метании диска), и Клаудия Лош (Claudia Losch) (олимпийская победительница в метании ядра).
Они, по его внушению, приобретали допинг-средства по почте, не зная, что из-за этой "торговли" стоят он и его помощник Симон (Simon), - которые на этом "деле" получили провизию в 2 000%. Утверждено, что функционеры Западногерманской легкоатлетической федерации годами знали о грязных делах Германна, но ничего не предпринимали - благодаря его медалям.
Когда все всплыло на поверхность, Германн был "наказан" так, что продолжил работу в спорте, и то даже с членами сборной, а Симон - с детьми предпубертатного возраста! Вот как Германн в телевизионном интервью, данном ZDF в 1989 году, ответил на вопрос, дает ли он своим "подзащитным" допинг-средства: "Если скажу - нет, надо мной будут смеяться мои коллеги; если скажу - да, потеряю работу".
Честно, дальше некуда! Иначе и, несмотря на драматичные предупреждения матери Ингры Манеке об ухудшении здоровья и психических расстройствах ее дочери, спортивные функционеры Западной Германии ничего не предприняли, чтобы предупредить систематические злоупотребления, которым она подвергалась.
Одним из тех спортсменов, которые сделали большой вклад в разрушение мифа о "честном немецком спорте", является и многолетний вратарь сборной команды Западной Германии по футболу - Тони Шумахер (Toni Schumacher).
По его словам, "в мире футбола существует допинг, конечно, умалчиваемый, хранимый как строжайшая тайна, табу". А вот как выглядела финальная подготовка немецкой команды к Первенству мира по футболу в Мексике в 1986 году: "Началось с трех литров минерального напитка ... которые мы должны были выпить в течение дня". "После третьей тренировки у всех у нас начался понос". "Каждое утро вместе с нашим минеральным напитком мы глотали кучу таблеток: железо, магний, витамин Б в самых больших дозах, витамин Е, пару гормончиков для привыкания к высоте...". "Кроме таблеток ливнем хлестали уколы. Сам профессор Дизен сделал 3 000 инъекций.
В них было все возможное: экстракты трав для укрепления телесного защитного механизма, витамины Ц и Б в высоких дозах, экстракт меда для улучшения работы сердца и кровообращения, телячий кровяной экстракт против последствий воздействия высокогорного воздуха". "Вместе со всем этим обязательными были таблетки снотворного".
Что касается Бундеслиги, Шумахер утверждает, что в ней "допинг имеет продолжительную традицию". Он указывает, что, еще будучи молодым игроком, был "шофером" лучшим игрокам и перед важными матчами отвозил их к одному кельнскому врачу, который им давал пилюли и уколы. Некоторые из них больше не могли и задумать существование в спорте без специальных препаратов, которые содержали анаболики, амфетамины и другие допинг-средства. Были и члены сборной, которые с помощью "химии для укрепления", регулярно завоевывали титулы чемпионов мира.
Среди них был и один мюнхенский игрок, который сам готовил разные "специальные препараты" и на себе опробовал их действие. Коллеги прозвали его "передвижная аптека". Шумахер признается, что сам принимал наркотики.
Осенью 1984 года в Кельне должен был состояться, по утверждению управы клуба, "судьбоносный матч". Уже в который раз речь шла о "существовании клуба". Так как часть игроков уже употребляла как допинг сироп против кашля, который содержит высокую дозу эфедрина, было решено употребить этот напиток.
Под действием эфедрина "коллеги, как черти, летали по полю". Матч был выигран, но игроки до такой стелени были изнурены и измучены, что решили никогда больше не притрагиваться к этому средству".
Шумахер принимал допинг и на тренировках. Речь идет о картагоне ( кортизоне? – ред.), который "увеличивает агрессивность, выносливость и сопротивляемость организма". "Последствия плохие: насильственно перешагиваются собственные границы выносливости . В продолжительном периоде человек исчерпывает свой биологический капитал. Без какого-либо контроля, без надежного предупреждения тела: "Не могу больше!".
А потом днями чувствует себя полностью разбитым. Не может выспаться, несмотря на большую усталость. Что касается половой жизни, то человек человек умирает. Ни малейшей реакции. В этой авантюре я понял: постоянное употребление допинга не только опасно для жизни, но и унизительно. Поэтому руки прочь от этих экспериментов".
Это предупреждение Шумахера необходимо всячески поприветствовать, но Шумахер сам же убедительно доказал, что допинг является неизбежным, если хочешь остаться в спортивном шоу-бизнисе. "усталость, против которой ничего нельзя сделать", "достигнутые биологические границы выносливости", "все большие требования о все большей вынгосливости", ситуации стресса" (добавим к этому неизбежные травмы и старение) - все это, по Шумахеру, заставляет спортсмена прибегать к допингу и становиться зависимым от него.
Говоря о (западно)германском профессоре Манфреде Донике (Manfred Donike) как символе спорта, в котором доминирует наука, Хоберманн констатирует, что спортсмен высокого класса является эквивалентом биологического организма", т.е. что "приоритет личности заменен приоритетом тела" и что "тело спортсмена подтверждает свою аутентичность в облике химического анализа, в то время, как характер спортсмена - его дар к честности, к достойному поведению.
Хоберманн напоминает, что журналисты в своих сообщениях создают из мира спорта высокого класса "мифическую скульптуру", в которой "наука перемешана с романтикой" и где "спортсмены, ученые и техники тренировок получают ореол ужасного".

Генетика: новый Франкенштейн?

Имеется реальная опасность генетической манипуляции, т.е. что результаты биотехнологии будут применены и к людям, и то, прежде всего, в области спорта. Речь идет о "повторном рождении искусственного чудовища Виктора Франкенштайна (Victor Frankenstein) в облике искусственного спортсмена" или, говоря современным языком, о создании "роботизированного гуманоида" или "биомеханического человека".
Венский допинг-эксперт Людвиг Прокоп (Ludwig Prokop) имеет перед собой подобное "ужасное видение" спорта: "дегуманизированный, роботообразный спортсмен, который действует в состоянии гипноза, создание, которое не чувствует боли или не в состоянии противопоставиться ей".
Подобным образом мыслит и Рихард фон Вайцекер (Richard von Weizsacker,), который в речи, произнесенной 16 ноября 1985 года перед функционерами Нацонального комитета Западной Германии, предупреждает, что "создание специфичных типов тела для специфичных спортивных дисциплин" с помощью "генетическских манипуляций" "уже больше не область научной фантастики", а явление, которое "уже появилось на горизонте".
Вайцекер предложил "решение" в виде "гуманистских" фраз, которые поднимают спорт на уровень субъекта, который должен сам защитить себя от злоупотребления, "забывая" при этом, что спорт - не явление sui generis и что как раз олимпийские господа, к которым он обратился, являются теми, кто делают все для того, чтобы спорт стал чистым орудием капитала и политики.
"Забота" о спорте, которую показал Вайцекер, - только часть представления "официальной Германии", которое должно отвлечь внимание общественности от причин, приводящих к уничтожению людей в спорте, т.е. от лабораторий смерти, в которых врачи-чудовища, наемники мощнейших капиталистических кланов и их политические представители из власти подготавливают новые "научные чуда", используя спортсменов как эксперментальных крыс. Благодаря такой "критике" спорта, (Западная) Германия, от "исторической" речи Вайцекера до сегодня, стала ведущей страной в развитии методов уничтожения людей в спорте.
По мнению Хоберманна, генетическая технология является – то, что может обеспечит глубочайшую биологическую трансформацию человека.
Возможно, что эта технология будет применена в спорте высокого класса прежде, чем в других областях, так как в этом виде деятельности легче всего установить корреляцию между активностью определенных генов и признаками, которые указывают на выносливость и силу.
Спортсмены, другими словами, должны быть первыми подопытными кроликами "гуманной" генетической технологии. Возможности генной инженерии в спорте обусловлены развитием "Человеческого геном-проекта", который должен быть завершен в 2005 году идентификацией всех трех миллиардов базисных ДНК пар, которые составляют человеческий "геном". ( Проект «Геном человека уже завершен» – ред)
Сравнением генов "менее талантливых" с генами "спортсменов высокого класса" можно будет прийти к "генам результата" и достичь их синтеза, который будет впрыснут в зародыша, находящегося в матке.
Следующим шагом могло бы быть "клонирование" генетически идентичных индивидуума из "генома" какого-либо "спортсмена высокого класса".
По мнению американского профессора Мельвина Вильямса (Melvin Williams), "манипуляция генами", - вероятно, последнее средство, с помощью которого может быть обеспечен дальнейший рост результатов в спорте.
Пользуясь этим средством, "спортивные врачи будут в состоянии, в настоящем смысле этого слова, производить супер-атлетов". Тем, которым "такие мысли могут показаться преувеличением", Вильямс напоминает Адольфа Гитлера, который "точно так же был ослеплен идеей о создании расы сверхлюдей - арийцев", пользуясь "базовой техникой скрещивания мужчин и женщин, которые имели желаемые арийские характеристики".
Вильямс приходит к следующему выводу: "Технические предпосылки манипуляций генами имеются. Исходя из политического значения, которое величайшие мировые державы придают спорту (некоторые государства победу на Олимпийских играх подают как подтверждение мощи их политической системы), может быть только вопрос времени, когда манипуляции генами будут применены в спорте".
Написав эти строки, Вильяме, прежде всего, имел в виду тогдашний СССР, который, между тем, распался, а состояние вещей в спорте еще больше ухудшилось.
Обвиняя СССР за все зло на свете, Вильямс, как и многие его коллеги, стал соучастником в создании завесы лжи, которой в течение многих лет прикрывалась все более чудовищная индустрия смерти, которая развивалась на западе.
Имея в виду деструктивную природу сегодняшнего капитализма, темпы, которыми развиваются все более чудовищные "научные проекты", а также символическую роль, которую имеет спорт как олицетворение основных принципов, на которых базируется развитие капиталистического общества (вместе с тем и как рекламное панно фирм, и как источник прибыли), можно ожидать, что властелины спорта сделают все, включая и манипуляцию человеческими генами, чтобы обеспечить дальнейший "прогресс" в спорте.
То, что гражданские теоретики и ученые в своих анализах "упускают из виду", - это тот "факт", что технический прогресс стал главной мерой "прогресса" и "успеха" и что спортсмен как раз, как олицетворение "технической цивилизации", стал одним из самых выразительных символов "прогресса".
Роботизированный спортсмен, который стремится к "техническому совершеству", - живая демонстрация прогрессивной силы сегодняшнего капитализма и средство для его пропаганды. Способность в короткое время достигнуть лучшего результата при все большего господства техники над человеком - основной "двигатель прогресса". Важнее всего, всегда снова создавать впечатление, что "все идет вперед", хотя бы это выражалось и в тысячных долях секунды. На этом, с человеческого аспекта незначительном, сдвиге создается "театрализованное" представление, с помощью которого прикрываются все более чудовищные уничтожение, которым подвергаются человек и планета.
Миф о "безграничных возможностях развития науки и техники" становится важнейшим средством, с помощью которого необходимо доказать перспективность и вечность капитализма группировки продавцов допинга в Великой Британии, которые в своих руках держат британский "спорт высокого класса".
Шантаж, сводничество даже и малолетних спортсменок властелинам допинг-преступного мира, разные формы манипуляций - все это является частью все более ужасной британской спортивной мозаики. Силкока зарезали те, кто хотел воспрепятствовать ему быть "коронным свидетелем" процесса против крупнейшего допинг-картеля США — "Kalifornia Five". Что касается смерти Одложила, имеются оправданные подозрения в том, что речь идет о мести "анаболик-мафии" Одложилу из-за его антидопинг-кампании и из-за страха, что будут объявлены документы, которые открывают допинг-методы в бывшей Чехословакии, которые переняты и далее развиваются созданной в то время чешской допинг-мафией.


Женский спорт: допинг-аборты и прочее
Одним из самых ужасных способов манипуляции человеком в спорте является так называемая "допинг-беременность". Исходя из того, что в течение беременности количество крови в организме увеличивается на 40%, увеличивается сердце и увеличивается количество красных кровяных телец, спортсменку оплодотворяют для того, чтобы по прошествии нескольких месяцев максимального "употребления тела" для достижения "результатов высокого класса" выполнить насильственное прекращение беременности. Точно не известно, в какой степени это явление распространено, но Показательно то, что в конце восьмидесятых в Страсбурге состоялся конгресс гинекологов, на котором одной из важнейших тем была тема допингования планированной беременностью.
Что касается спортсменок, на основе исследований журнала "Sports", проведенных во второй половине восьмидесятых, 37.3% немецких легкоатлеток считало, что "они могут делать со свом телом все, что им угодно". Это не человеческое, а фанатичное (само)деструктивное сознание.
И методы, которые используются для обмана допинг-контроля, показывают, каким манипуляциям и унижениям подвергается женщина в спорте. Один из них - сохранение в холодильники "чистой"мочи, которым перед допинг-контролем будет наполнена так называемая "vaginal bag" ("вагинальная сумка"), которая размещается в вагинальную полость спортсменки.
Об этом методе было сказано много слов в афере по поводу допингования западногерманской спринтерки Катрин Краббе (Katrin Krabbe), но известно, что он распространен во всем международном спорте.

Эритропоэтин - эликсир выносливости

Смерть стала составной частью спорта. "Der Spiegel" в 1991 году объявил текст под названием "Ил в венах", в котором указывает, что в течение нескольких последних лет от чрезмерного употребления эритропоэтина (ЕРО), уже несколько лет он является "любимцем", велосипедистов особенно, (гормон, который создается в почках и который вызывает создание красных кровяных телец, транспортирующих кислород в мышцы), умерло по крайней мере 18 голландских и бельгийских велосипедистов, с тем, что имеется оправданное подозрение в том, что в течение 1990 года и четверо молодых (западно)германских велосипедистов умерло вследствие употребления этого медикамента.
Утром 27 февраля скончался после сердечной атаки Йоханнес Драаийер (Johannes Draaijer) - двадцатисемилетний голландский велосипедист-профессионал. Его супруга подтвердила, что он принимал ЕРО. Вскоре скоропостижно скончался его коллега Жеф Лахей (Jef Lahaye).
В Бельгии - стране, где велосипед также популярен, в течение одного года умерли профессионал Патрис Бар (Patrice Bar) и ведущие любители Дирк Де Каувер (Dirk De Cauwer) и Герт Рейнарт (Gert Reynaert). За год до этого умерли скоропостижно пять голландских велосипедистов, среди которых и Берт Остербос (Bert Oosterbosch) в возрасте 32 лет, который дважды был чемпионом мира и несколько раз победителем по этапам в "Tour de France". В течение 1987 и 1988 годов умерло семь голландских и один бельгийский велосипедист, среди которых и Кони Мейер (Connie Meijer) -двадцатипятилетняя велосипедистка, которая упала с велосипеда и умерла на финише прежде, чем ей смогли оказать помощь. По словам американского врача Рэнди Айхнера (Randy Eichner) - руководителя гематологического отделения университета в Оклахоме и известного ученого, "они были молодыми, натренированными и, с большой вероятностью, здоровыми. Как-то днем легли в постель и умерли. Просто так. Врачи говорят, что они умерли естественной смертью". Комментируя диагнозы своих коллег, Айхнер в своем докладе перед 700-ми участниками конгресса спортивных врачей в Орландо (Флорида, 1991 г.), который назвал "Умереть за победу", заключил: "Если бы это было точно, тогда бы мы столкнулись с необычайнейшей эпидемией в истории спортивной медицины". По требованию родных некоторые из умерших были вскрыты. Кроме расширения сердца, которое является "нормальным" для спортсменов, подвергаемых большим нагрузкам, не было установлено ничего, что бы могло быть причиной смерти.
По мнению Айхнера, велосипедисты, вероятнее всего, умерли от эритропоэтина (в Германии продается под наименованием "Егуро" и "Recormon") - субстанции, которая действует моментально и наличие которой не возможно утвердить: вследствие огромного количества новосозданных телец, которые появляются при его употреблении, кровь сначала превращается в "ил", а потом - в "камень".
Велосипедный журнал "Velo News" назвал ЕРО из-за его исключительного воздействия "атомной бомбой велосипедного спорта". Интересно, что люди, подобные Йозефу Койлу (Joseph Keul) - многолетнему руководителю группы врачей (западно)германской олимпийской команды и одному из самых гласных пропагандистов употребления анаболиков в спорте, рекомендуют "дозированное" употребление этого препарата. Иначе, многие "великие асы" велосипедных дорожек пойманы в употреблении допинга. Среди них и Эдди Мерке (Eddy Merckx), Жак Анкетил (Jacques Anquetil), Фелис Жимонд (Felice Gimondi), Дитрих Typo (Dietrich Thurau). Что касается немецкого "велосипедного героя" Руди Алтиго (Rudi Altigo), он получил прозвище "катящаяся аптека": В его урине было обнаружено двенадцать субстанций!
Ссылаясь на опыт экспертов, "Der Spiegel" еще в 1977 году объявил, что до того года около 1000 (!) велосипедистов умерло от чрезмерного употребления допинга. Между тем, употребление ЕРО расширилось и на другие виды спорта, тем более на те, в которых доминирует выносливость: марафонцы, пловцы, лыжники, гребцы стали его "обожателями". Интересно, что ЕРО-эпидемия, в основном, опустошает запад, так как спортсмены бывшего "восточного блока" не имеют достаточно средств употреблять эту, иначе не очень уж дешевую, субстанцию.
Венский профессор Людвиг Прокоп в январе 1985 года указал 70 известных случаев смерти от последствий допинга на западе, с тем, что настоящее число умерших, "совсем вероятно, на много больше".О смертных случаях на востоке нет достоверных сведений, но оценивается, что речь идет о сотнях спортсменов. На пагубное воздействие "стимулирующих" субстанций указывают исследования чешского профессора из Пражского института спортивной медицины Л. Шмида (L.Schmid), который выполнил вскрытие 780 спортсменов и утвердил, что 218 из них умерло от недоброкачественных опухолей, происхождение и развитие которых связано с употреблением допинга.. Имея в виду "взрыв в употреблении допинга" в последние десять лет, можно предугадать, на сколько увеличилось число умерших до сегодня….
Немецкий метатель ядра Ральф Райхенбах (Ralf Reichenbach) в телевизионном интервью признал, что достиг рекорда с помощью анаболиков. Так как Международная легкоатлетическая федерация приняла (в 1983 году) правило, по которому время для аннулирования рекорда составляет шесть лет — Райхенбах, как и многие другие спортсмены, остался носителем рекорда и титула, которые, по его собственному признанию, он получил неразрешенным образом. Для сохранения все более шатающейся пирамиды спорта легализирован и доказан обман. Мозаика составлена: вместе с Международной спортивной мафией, которая в своих руках держит международные и национальные спортивные федерации, а также спортивные соревнования, "чемпионы" - обманщики становятся носителями "прогресса" в спорте.
"Преодоление границ возможного " в метании ядра - еще один пример "успешного" действия допинг-субстанций.
В 1976 году олимпийским победителем был Удо Байер (Udo Beyer), который, на основании сведений для внутреннего употребления в ГДР, в среднем получал в год по 3955 миллиграммов анаболиков.
Четыре года спустя олимпийское золото завоевывает советский спортсмен Владимир Киселев, который признался, что еще с молодости был пичкан гормональными препаратами. В 1974 году самое высокое олимпийское отличие получил итальянец Алесандро Андреи, который, под подозрением, что принимает допинг, вынужден был тренироваться под надзором. Результат: метнул ядро на 3 м ближе, чем его бывший рекорд.
Следующим победителем Олимпиады становится восточногерманский метатель ядра Ульф Тиммерманн (Ulf Timermann). Для восточногерманских ученых Тиммерманн - самый лучший пример "успешного воздействия" их любимейшего допинг-препарата "Oral-tubinol", который стоит из-за многих побед и рекордов мира восточногерманских спортсменов. Когда речь о Удо Байере, интересно напомнить, что его коллега из Западной Германии Уве Байер (Uwe Beyer) - метатель молота дошел до суточной дозы в 18 миллиграммов анаболиков, что в год составляет почти 6500 миллиграммов по сравнению с 3955 миллиграммами, которые восточногерманские врачи давали Удо Байеру.
Все обстоит еще хуже, когда примутся во внимание утверждения Уве Байера, что его западногерманские коллеги по рекомендации и согласию ведущих спортивных врачей и функционеров Западной Германии принимали "и до 40 миллиграммов" анаболиков в день, что в год составляет невероятных 14400 миллиграммов! Если судить по количеству анаболиков, "демократы" с запада больше, чем в три раза, большие злодеи, чем "сталинские палачи" с востока!
И когда речь о допинге, можно увидеть "объективность" и "научную обоснованность" утверждения гражданских теоретиков и "официальных" ученых запада: когда говорят о спорте в СССР (и других стран бывшего "восточного лагеря"), они к нему обязательно добавляют определение "коммунистический", стремясь показать обусловленность спорта природой общественного порядка, в котором он возникает. Между тем, когда говорят о западном спорте, не только нет определения "капиталистический", но и создается впечатление, что спорт - область, которая не имеющая связей с обществом.


Двойные моральные стандарты

Когда советские спортсмены принимают допинг, это результат "манипуляции спортсменами" "коммунистического тоталитаризма". А когда западные спортсмены принимают допинг, это последствие их "нечестности" (так как убедительное большинство из них негры, употребление допинга должно только завершить расистскую картину об "испорченных негритосах)".
Другими словами, в бывшем СССР, как и в странах "социалистического лагеря", люди были "добрыми", а система - "скверной"; в Европе и США люди "скверные", а система -"хорошая".
После распада "реального социализма" и установления (Ельцинского) капитализма в России, в которой спортсмены стали передвижными рекламными щитами западных фирм, продолжая принимать допинг, дошло до антропологического фокуса-покуса: люди (снова) стали "скверными", а новоустановленный порядок - "хорошим"!
А вот что венгерский тренер Ласло Киш (Laszlo Kiss) - человек, который из Кристины Эгершеги (Kristine Egerszegis) "создал" одну из ведущих мировых пловчих, говорит об "изменениях", которые произошли в довчерашнем "социалистическом спорте": "Деньги, которые мы когда-то получали от партии, сейчас приходят от спонсоров; школы для тренировок остались - в действительности ничего не изменилось". Правду говоря, необходимо вспомянуть и пример "News Week", которая в знак протеста по поводу бесскрупулезной манипуляции спортсменами и Олимпийскими играми в Барселоне со стороны транснациональных концернов объявила статью под названием "Верните коммунистов!
Отношение к китайским пловчихам, которые уже много лет доминируют на мировой сцене плавания, указывает на "двойные стандарты", которыми пользуются западные спортивные официальные лица и тренеры, когда речь о странах, которые все еще не находятся под господством международного капитала.
Так Рей Исик (Rey Isik) -президент Союза по плаванию США, затребовал выполнения коррекции результатов, которые достигнуты на последнем Первенстве мира по плаванию (Рим), хотя ни одна из двенадцати китаянок, которые завоевали медали, не поймана на допинг-контроле.
Союз по плаванию Германии заступился за бойкот соревнований за Кубок мира по плаванию (Пекин), нападая китайцев за то, что они получили помощь от своих "коммунистических братьев" из ГДР, в то время, как "объединенная" Германия перенимает от ГДР всю промышленность по производству рекордсменов и создает из нее ударную силу для развития "нового" немецкого спорта! Среди допинг-экспертов из ГДР находятся и тренеры по плаванию Фолькер Фришке (Volker Frischke), Гюнтер Баумгарт (Gunter Baumgarten), Уве Нойманн (Uwe Neumann), Стефан Хецер (Stefan Hetzer) и другие, специальностью которых было создание и развитие допинг-программ для детей. Все они, как раз благодаря своему опыту в работе с допингом, пришли к выдающимся местам в спорте "объединенной" Германии - для того, чтобы продолжить свою злодейскую практику, которая, как и в бывшей ГДР, охватывает и девочек в предпубертатном возрасте.
И что еще более странно, доказано, что ведущие личности и допинг-эксперты Западной и Восточной Германии, наперекор явному недружелюбию, в течение многих лет много сотрудничали. Так шеср восточногерманской допинг-команды Манфред Хеппнер (Manfred Hуppner) стал "близким приятелем" Йосефа Койла (Joseph Keul) - одного из ведущих "официальных" западногерманских допинг-экспертов. "Хорошие отношения" между двумя "неприятельскими" лагерями до такой степени развились, что в дискуссиях на международных совещаниях западногерманские спортивные официальные лица иногда пользовались даже и аргументами ГДР.
Здесь необходимо сказать и то, что не ученые, не политики запада, говорящие от имени "свободного мира", являются теми, кто требуют радикальных изменений в спорте, а это, прежде всего, "зеленые", которые, по следам марксистской критики спорта, которая развилась после студенческого движения 1968 года, еще в начале восьмидесятых радикализировали свое отношение к спорту, требуя остановить "войну тел", "дарвинистский" отбор национальных команд и "бесскрупулезное истощение естественных границ человеческой природы", а тем более использование детей в спорте.
Они в 1988 году изъявили требование в Парламенте, которое уже было выставлено немецким Обществом по защите детей, чтобы детям до 18 лет было запрещено участие в "спорте высокого класса". Сам Хоберманн констатирует, что "политическая ирония, что эти нападки на спорт высокого класса, а с ним и на допинг, который неминуемо идет вместе со спортом, эффективнее отбивались в демократической Германии, чем в шатающейся диктатуре на востоке," -что только указывает на настоящую природу "западной демократии". Что касается США, в них существует не явный, а только "частный" контроль допинга. По словам Хоберманна, эта "приватизация спорта высокого класса привела к ограничению настоящей публичной дискуссии в США о наркотиках, увеличивающих результаты в спорте.
Имея в виду уровень достигнутых рекордов и способы их достижения; значение спорта в дальнейшем развитии капитализма (как пропагандистского инструмента и средства для осуществления прибыли); природу спорта как деятельности, в которой человек сведен к телесности, что значит, к предмету обработки и орудию для достижения рекордов; методы и средства, которые уже применяются в производстве "рекордов", а также те, которые развиваются; все более ранний отбор и все более циничное детей, которые вскоре превзойдут практику врачей-чудовищ в нацистских лагерях смерти, - можно сделать вывод, что спорт стал предвестником "нового варварства.
Рубрики:  Допинг

Биоаналоги – насколько они подобны?

Воскресенье, 19 Июля 2009 г. 15:17 + в цитатник
11.03.2009
В связи с истечением срока патентной защиты на биологические фармацевтические препараты, полученные из рекомбинантной ДНК, в мире появляется большое количество биоаналогов (биосинтетический продукт, воспроизведенный в соответствии инновационным биосинтетическим продуктом), в большей или меньшей степени воспроизводящих оригинальный препарат. Качество, безопасность и эффективность биосинтетических продуктов (высокомолекулярные продукты, полученные методом биосинтеза с использованием живых клеток [клеточных линий]: инсулин, гранулоцитостимулирующий фактор, соматропин, эритропоэтин) в значительной степени зависит от процессов производства, очистки и приготовления лекарственных форм. Поэтому, последующие биологические вещества, скорее всего, будут отличаться от исходного продукта.

Вследствие невозможности точного воспроизведения технологии, биоаналоги не могут быть точной копией оригинального препарата и имеют значительные отличия в структуре молекулы, биологической активности, эффективности и иммуногенности. Биоаналоги также часто содержат бактериальные эндоксины. Иммуногенность, а также активность каждого из биоаналогов могут иметь значительные отличия. Терапевтические протеины потенциально могут индуцировать иммунный ответ. Весьма значительная разница в иммунном ответе организма на введение биоаналога и референтного продукта является доказательством значительного отличия биоаналога от референтного продукта.

Использование в клинической практике таких препаратов может привести не только к непредсказуемости клинической эффективности, но и явиться причиной серьезных токсических осложнений.

В то же время данные различия, проявляющиеся на клиническом уровне, не могут быть выявлены в условиях рутинного прохождения процедуры регистрации биоаналога на фармацевтическом рынке. Было показано, что эти различия могут быть выявлены только при проведении специальных тестов и, затем, подтверждены в процессе достаточно длительного (не менее 6-12 месяцев) клинического применения.

Так, например, пока в США и Европе биоподобные вещества еще не были утверждены, одиннадцать продуктов на основе эритропоэтина, доступных за пределами этих стран, были получены у восьми производителей и изучены на предмет возможных различий по количеству содержания эритропоиэтина, действенности и изоформных свойств. Биологическая активность in vivo варьировалась в диапазоне 71-226%, причем пять образцов не соответствовали спецификациям. Изоформные отклонения включали в себя наличие двух или более дополнительных базовых изоформ, одной дополнительной кислотной изоформы и вариации в относительной концентрации изоформ. Также наблюдались различия между разными производственными партиями. Хотя на основании физико-химических характеристик невозможно с точностью предсказать, какими будут биологические и клинические свойства этих продуктов, данные указывают на то, что качество этих биоподобных продуктов находится под вопросом.

Следствием вышесказанного явилось существенное ужесточение правил регистрации биоаналогов в Европе и США: в 2006 году EMEA (Европейским медицинским агентством) были утверждены новые требования к регистрации биоаналогов, включающие доклиническим и клиническим сравнительным исследования, а также дополнительный мониторинг нежелательных явлений в течение первого года применения в клинической практике. В законодательстве ЕС понятие «биоаналоги» рассматривается как продукт, не соответствующий понятию «дженерик» («генерик»), поскольку он представляет собой высокомолекулярный белок, и поэтому нет уверенности в его достаточном соответствии оригинальному продукту.

В ЕС и США существует единое мнение о том, что ускоренная регистрация неприменима к биологическим лекарственным препаратом.
Законодательная основа регулирования биоаналогов в странах EC состоит из «Кода Сообщества по регулированию медицинских продуктов», «Приложения 1 (2003/63) к Директиве 2001/83» и «Руководства по регистрации биоаналогов».

Новое руководство EMEA по регистрации биомедицинских продуктов включает в себя «Общее руководство по регистрации биоаналогов» (сентябрь 2005 г.), «Руководство по проведению доклинических и клинических сравнительных исследований биоаналогов» (февраль 2006 г.), «Руководство по проведению сравнительного исследования качества биоаналогов» (февраль 2006 г.), Руководства по сравнительному исследованию каждой из четырех групп биомедицинских препаратов: рекомбинантного человеческого эритропоэтина (март 2006 г.); рекомбинантного человеческого гормона роста (февраль 2006 г.); рекомбинантного человеческого инсулина (февраль 2006 г.); рекомбинантного человеческого гранулоцитоколониестимулирующего фактора (февраль 2006 г.).

Для получения регистрации биоаналога требуется исполнение всех требований, указанных в руководствах, если только у производителя нет серьезных аргументов, доказывающих отсутствие этой необходимости. Основными требованиями по проведению тестирования биоаналогов являются:
(1) доклинические тесты:
• in vitro - связывание с рецептором; пролиферация клеток;
• in vivo - исследование активности на биологических моделях;
(2) токсикологические тесты:
• токсикологическое исследование с применением многократных доз (на животных соответствующего вида);
(3) клинические тесты:
• сравнительная фармакокинетика;
• сравнительная фармакодинамика с использованием соответствующих клинических показателей (в случае эритропоэтинов – подсчет ретикулоцитов);
• сравнительное двойное слепое исследование эффективности (6-12 мес.);
• сравнительное исследование иммуногенной безопасности (6-12 мес.).;
(4) план фармакологического контроля – дальнейший контроль безопасности применения биоаналога после получения регистрации.

В РФ до настоящего времени биоаналоги регистрируются на основании существующей упрощенной процедуры тестирования, а клинические исследования эффективности/безопасности/иммуногенности в дорегистрационном периоде не проводятся.

Ввиду терапевтической неэквивалентности биоаналогов, их использование может повлечь серьезный риск получения пациентом недостаточной или слишком большой дозы препарата и привести к нежелательным клиническим эффектам, а также к развитию побочных эффектов. Поэтому перевод пациента с одного биопрепарата на другой может представлять серьезный риск для пациента.

В настоящий момент ВОЗ рассматривает следующие возможности обеспечения мониторирования безопасности биоаналогов:
• назначение под индивидуальными МНН;
• назначение с обязательным указанием торгового наименования;
• назначение с обязательным указанием фирмы-производителя.

Появление рекомбинантных биофармацевтических препаратов на основе ДНК, таких как гормон человеческого роста, интерфероны, G-CSF и эритропоэтин послужило причиной создания мощного арсенала лекарственных веществ. Например, рекомбинантный человеческий эритропоиэтин (эритропоэтин) широко рекомендуется для лечения анемии при хронической почечной недостаточности (ХПН) и рака. Лечение эритропоэтином анемии у пациентов, страдающих ХПН и раком позволяет значительно повысить качество жизни пациентов.

Однако широкое распространение эритропоэтина (Эпрекс, Веро-Эритропоэтин, Эпостим, Рекормон, Эритропоэтин, Эритростим раствор для инъекций) и других препаратов – филграстим (Граноген, Нейпоген, Филграстим) привело к возникновению беспокойства относительно стоимости и эффективности такого лечения для хронических больных.

Истечение сроков патентов на эритропоэтин позволяет разработать новые версии этих продуктов, которые могут способствовать росту конкуренции и снижению цен. Истечение сроков действия патентов может послужить причиной введения инноваций, стимулируя производителей инновационных продуктов разрабатывать продукты второго поколения, но при этом существует опасность подавления стремления к новаторству из-за снижения прибыльности. Однако истечение сроков действия патентов на биофармацевтические препараты также ставит перед регулирующими органами задачу определения биоподобия этих продуктов.

Когда речь идет о традиционных фармацевтических препаратах, непатентованные препараты разрабатываются с легкостью, и получают одобрение на рынке за счет упрощенной процедуры, демонстрирующей физико-химическое подобие и биологическую равноценность с помощью фармакокинетических и фармакодинамических исследований, проводимых на здоровых добровольцах. Такая концепция непатентованных препаратов не может применяться по отношению к биофармацевтическим препаратам, из-за сложностей, связанных с разработкой эквивалентных веществ для сложных протеинов, например, таких как эритропоэтин. Из-за сложности структуры биофармацевтические препараты невозможно адекватно охарактеризовать с помощью существующих методов анализа.

Биологические, физиологические и общеклинические свойства биофармацевтических препаратов в значительной степени зависят от процессов производства, очистки и приготовления лекарственных форм. Новаторы в области биофармацевтики постепенно приобретают опыт и накапливают данные, связанные с влиянием производственного процесса на продукт, к которым у производителя продукта второго поколения просто нет, и к которым у него не может быть доступа. Поэтому, использование той же самой линии генетически однородных клеток и идентичных процессов производства, очистки и приготовления лекарственных форм не гарантируют того, что продукт будет являться эквивалентом исходного соединения.

Так, эритропоиэтин представляет собой гликопротеиновый гормон с длинными углеводородными цепочками. Состав углеводородов эритропоэтина, в частности, наличие сиаловой кислоты, изменяет характеристики стабильности циркуляции лекарственного препарата в организме и его выведения из организма. Кроме того, эритропоэтин неоднороден, и состоит из нескольких различных изоформ, которые изначально образованы за счет гликозилирования. Изоформный состав зависит от происхождения клеточных линий, условий развития культуры и процедур очистки культур, в результате чего возникают различные виды гликозилирования как в пределах одной клеточной линии, так и в разных клеточных линиях. Ряд исследований показал, что различные изоформы эритропоэтина обладают различной биологической активностью. Присутствие большего количества кислотных или основных изоформ могут снижать удельную активность, однако, фактическое воздействие на удельную активность может быть минимальным, если их относительная концентрация является низкой. Дополнительные основные изоформы также связывают с сокращенным периодом полувыведения. Недавнее исследование позволяет предположить, что, несмотря на то, что эритропоэтины с различными изоформами могут демонстрировать похожие показатели эффективности, наличие серьезных различий в биологических свойствах может вызвать необходимость в применении различных норм маркировки. Эти исследования подчеркивают важность производства эритропоэтиновых продуктов в последовательной манере.

Другая проблема, связанная с разработкой биоподобных веществ, это повышение иммуногенности. Иммуногенность биофармацевтических веществ может возрастать за счет многих факторов, включая вариации последовательности, гликозилирования, наличия загрязняющих веществ и попадания примесей, может быть связана и с технологическим процессом, приготовлением лекарственных форм, хранением и погрузочно-разгрузочными работами. Иммуногенность – это проблема особенно актуальная в случае эритропоэтина, поскольку анти-эритропоиэтиновые антитела оказывают нейтрализующее влияние на нативный белок, что приводит к прогрессирующей резистентной анемии. Кроме того, наличие загрязняющих веществ и попадание примесей, связанное с технологическим процессом, могут значительно изменить качество лекарства, его эффективность и профиль неблагоприятных событий. Бразильские ученые и органы власти недавно занялись решением этой проблемы. Так, бразильское управление надзора ANVISA приостановило ввоз двух эритропоэтиновых продуктов от разных производителей в результате проведенных им проверок. Кроме того, последнее исследование, в процессе которого проводился анализ эритропоэтиновых продуктов от разных производителей, показало наличие различий между производственными партиями и обнаружило недопустимые уровни бактериальных эндотоксинов.

Исследования показывают, что продукты эритропоэтина производителей вне Европы и США сильно отличаются по составу. Хотя это необязательно означает, что эти продукты с клинической точки зрения уступают инновационному продукту, некоторые из этих продуктов не соответствуют прилагаемым к ним спецификациям, что указывает на то, что некоторые производители недостаточно качественно контролируют производственный процесс. Кроме того, содержимое ампул зачастую превышало допустимые показатели по указанной на этикетке активности. Неправильная маркировка может привести к превышению дозировки пациентами, и вызвать нежелательные клинические последствия.

Многие биофармацевтические препараты отличаются неоднородностью с точки зрения распределения изоформ. Поскольку трудно установить влияние наличия разнообразных изоформ на общую степень активности и токсичности белкового препарата, нормативные стандарты требуют соблюдения единообразия между различными партиями продукта. С учетом вышесказанного, особую тревогу вызывает вариабельность, отмеченная при сравнении различных партий одного и того же продукта. Несоответствие между партиями демонстрирует наличие крупных недостатков в производственном процессе, или, что еще хуже, может подразумевать наличие разных источников того, что заявляется как идентичный продукт.

Требования о получении разрешения на продажу биологических непатентованных препаратов производителями является предметом бурных споров, однако все чаще превалирует единое мнение о том, что подаваемые на утверждение документы должны содержать как клинические, так и биологические данные. Глубина необходимых исследований, скорее всего, будет зависеть от сложности продукта, его действия, токсичности, возможного клинического эффекта иммуногенности, и возможности сравнения реакции у различных групп населения. Для того чтобы обнаружить редкие побочные явления, регистрация продукта может быть связана с проведением пострегистрационных испытаний. Поскольку для многих биофармацевтических препаратов также обязательным является постоянное хранение в охлажденных условиях на протяжении всей цепочки поставок от завода к пациенту, органы надзора и инспекторы здравоохранения также могут подвергнуть проверке систему дистрибуции нового поставщика. Помимо наличия требований к производству и дистрибуции, следует также учитывать, что биофармацевтические препараты, как правило, выписываются врачами, которые ожидают высокого уровня поддержки и медицинской информации со стороны компании, занимающейся продажей этих продуктов. Компании, подающие заявки на регистрацию непатентованных биологических препаратов должны оцениваться по своей способности удовлетворять этим требованиям.

Заключение

Высокие стандарты, которые придется обеспечить производителям непатентованных биопрепаратов, потребуют значительных инвестиций в испытания продуктов, производство и маркетинг. В связи с этим, возможно, что распространением таких продуктов будут заниматься относительно крупные, высокотехнологичные компании с современной, развитой системой дистрибуции и маркетинговыми возможностями. Хотя ожидается снижение цен на эти продукты, стоимость протеиновых препаратов будет оставаться на относительно высокой отметке, вследствие чего эти препараты станут потенциальной мишенью для подделки и нелегальной торговли как западными, так и не-западными источниками.

Установление четких принципов в отношении непатентованных биопрепаратов регулирующими органами в России, могло бы послужить защитой для пациентов, за счет контроля над тем, чтобы разрешение на продажу выдавалось только в случае высококачественных биофармацевтических препаратов. Кроме того, международное сотрудничество и установление единых стандартов качества под эгидой таких организаций как ВОЗ могло бы предотвратить нелегальную торговлю биопрепаратами низкого качества.

В целом, биоаналоги, вследствие большого размера молекулы и невозможности точного воспроизводства технологии, не являются точной копией оригинального препарата, а поэтому имеют значительные отличия в плане структуры, иммуногенности, биологической активности и эффективности, и даже могут содержать бактериальные эндотоксины.

Вследствие наличия высокой вероятности развития у пациента аутоиммунных реакций, перевод пациента с одного биопрепарат на другой представляет серьезный риск для пациента.
Так, в ЕС и США уже введены меры по изменению регулирования обращения биоаналогов, включающие необходимость проведения дополнительных лабораторных тестов, сравнительных клинических исследований активности/иммуногенности, а также фармакологического контроля в ходе применения биоаналогов. Сегодня ВОЗ рассматривает возможности введения индивидуальных МНН для каждого из биоаналогов, обязательного назначения биоаналогов под торговым наименованием или (в отсутствии такового) – с указанием названия фирмы-производителя. Данные меры абсолютно необходимы для обеспечения мониторинга иммуногенности, безопасности и эффективности биоаналогов после регистрации их на фармацевтическом рынке.
Будем надеяться, что эти меры скоро введут и в России.

Автор: Белоусов Д.Ю.
Российское общество клинических исследователей, г. Москва
(495)111-51-00, clinvest@mail.ru
Ссылка: www.cra-club.ru
Рубрики:  Препараты

еpoetin zeta

Воскресенье, 19 Июля 2009 г. 15:02 + в цитатник
В ЕС разрешена продажа биоаналога эритропоэтина Retacrit
20.12.2007 г.
Американская компания Hospira Inc получила разрешение европейских регулирующих органов на продажу Retacrit (еpoetin zeta), биоподобной лекарственной формы эритропоэтина, для лечения анемии, обусловленной хронической почечной недостаточностью (ХПН) и химиотерапией. Компания планирует начать продажу препарата в начале 2008 г. в Германии с последующим выводом Retacrit на фармрынки других европейских стран. Европейское агентство по оценке лекарственных средств уже разработало схему оценки биодженериков или биоаналогов, в отличие от регулирующих органов США. В Конгрессе США обсуждение этого вопроса запланировано на 2008 г. Генеральный директор компании Hospira Кристофер Бегли (Christopher Begley) сказал, что появление Retacrit в США ожидается не позднее 2012 г. Предполагаемая цена биодженерика на 20 – 25% ниже цен на патентованные противоанемические препараты Epogen и Aranesp компании Amgen Inc и препарат Procrit компании Johnson & Johnson.
Рубрики:  Препараты

Эпоэтин

Воскресенье, 19 Июля 2009 г. 14:45 + в цитатник
Фармакологическое действие

Рекомбинантный эритропоэтин человека, представляет собой очищенный гликопротеин. Стимулирует эритропоэз. Синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Синтез эндогенного эритропоэтина осуществляется в почках и зависит от уровня оксигенации крови.



Фармакокинетика

После п/к введения концентрация активного вещества в плазме повышается медленно, достигая максимального уровня через 12-18 ч.

После многократного в/в введения T1/2 у взрослых здоровых пациентов составляет 4 ч, у пациентов с почечной недостаточностью - около 6 ч; у детей - около 6 ч.



Показания

Лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе, или которым показано проведение диализа; у детей, находящихся на гемодиализе.

Лечение анемии у онкологических больных (получающих или не получающих химиотерапию) при немиелоидных опухолях.

Профилактика анемии у онкологических больных с немиелоидными опухолями, получающих длительный курс химиотерапии.

Лечение анемии у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, (при уровне эндогенного эритропоэтина ≤ 500 МЕ/мл).

В рамках предепозитной программы перед обширной хирургической операцией у пациентов с уровнем гематокрита 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (при ожидаемой потребности в переливаемой крови выше, чем количество, которое можно получить без применения эпоэтина альфа).

Перед проведением обширной операции с ожидаемой средней кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) у взрослых пациентов с легкой или средней анемией (гемоглобин >10 и ≤ 13 г/дл) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения восстановления эритропоэза.



Режим дозирования

Вводят п/к или в/в. Разовая доза 30-100 ЕД/кг, кратность введения и длительность применения устанавливаются индивидуально.



Побочное действие

Гриппоподобный синдром: возможны головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, боли в суставах и мышцах (преимущественно в начале лечения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимое повышение АД; ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); в отдельных случаях - гипертонические кризы, злокачественная артериальная гипертензия с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитоз.

Со стороны системы свертывания: в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов на гемодиализе со склонностью к гипотензии или при наличии стенозов, аневризм).

Со стороны мочевыводящей системы: возможны гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевых кислот в плазме крови (у пациентов с хронической почечной недостаточностью).

Аллергические реакции: в отдельных случаях - слабо или умеренно выраженные кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Местные реакции: возможны покраснение, чувство жжения, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Прочие: редко - потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции (обладает минимальной способностью индуцировать образование антител).



Противопоказания

Неконтролируемая артериальная гипертензия, повышенная чувствительность к эпоэтину альфа.

Перед проведением обширной хирургической операции не в рамках предепозитной программы с использованием аутологичной крови противопоказано при тяжелой патологии сосудов (в т.ч. коронарных, сонных, церебральных, периферических) и при недавно перенесенном инфаркте миокарда или остром нарушении мозгового кровообращения.



Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации не установлена.



Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с судорожными реакциями в анамнезе; пациентам с повышенным риском развития тромбоза или других сосудистых осложнений требуется тщательный медицинский контроль.

С осторожностью применяют при подагре.

До начала применения следует убедиться, что пациенты с артериальной гипертензией получали эффективную антигипертензивную терапию.

На фоне применения необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств. Если несмотря на адекватную терапию АД не снижается, эпоэтин альфа следует отменить.

До начала применения эпоэтина альфа следует оценить состояние депо железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных больных уровень ферритина в плазме крови уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа.

В период применения следует контролировать уровень гемоглобина, по крайней мере, 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня, затем несколько реже. В пред- и послеоперационном периоде уровень гемоглобина следует проверять чаще, если исходный уровень составлял менее 14 г/дл. Следует также регулярно контролировать уровень гематокрита. В течение первых 8 недель терапии следует регулярно контролировать количество тромбоцитов, т.к. эпоэтин альфа может вызывать умеренное дозозависимое увеличение числа тромбоцитов, самостоятельно приходящее к норме в течение курса терапии; тромбоцитоз развивается редко.

Следует учитывать, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.

В пред- и послеоперационном периоде не рекомендуется применять эпоэтин альфа при исходном уровне гемоглобина более 15 г/дл.

С осторожностью применять у пациентов с порфирией. При хронической почечной недостаточности на фоне терапии эпоэтином альфа возможно обострение порфирии.

Коррекция анемии может сопровождаться улучшением аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Следует иметь в виду возможную необходимость периодической коррекции параметров диализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, на фоне терапии эпоэтином альфа часто требуется увеличение дозы гепарина во время диализа из-за повышения гематокрита. При неадекватной дозе гепарина возможна окклюзия диализной системы.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточностью поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхний предел оптимальной рекомендованной концентрации (не более 10-12 г/дл у взрослых).

При применении у пациентов с нарушениями функции печени возможно замедление биотрансформации эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой категории пациентов не установлена.

Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Следует соблюдать все специальные предупреждения и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови (это распространяется на всех пациентов, получающих эпоэтин альфа).

Терапевтическая эффективность эпоэтина альфа может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12, интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваниях, скрытом кровотечении, гемолизе, фиброзе костного мозга.

В экспериментальных исследованиях на животных при изучении хронической токсичности эпоэтина альфа в ряде случаев наблюдались субклинический фиброз тканей костного мозга, а также анемия с признаками или без признаков гипоплазии костного мозга. Полагают, что это связано с появлением антител к эпоэтину альфа.

Мутагенного действия не выявлено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении эпоэтина альфа до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с ХПН следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности из-за увеличения риска развития артериальной гипертензии в начале терапии.



Лекарственное взаимодействие

Действие эпоэтина альфа может усиливаться при одновременном введении препаратов крови.

При одновременном применении эпоэтина альфа с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме из-за увеличения степени его связывания с эритроцитами (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и при необходимости увеличить его дозу).

Эпоэтин альфа нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.
Рубрики:  Препараты

Аудио-запись: Jeanette - Porque Te Vas

Музыка

Суббота, 18 Июля 2009 г. 14:52 (ссылка) +поставить ссылку
Рубрики:  Музыка

Комментарии (0)Комментировать

В глубоком тылу бигфармы 16.10.06

Суббота, 18 Июля 2009 г. 13:35 + в цитатник
На мировом биофармацевтическом рынке начинается война между транснационалами и индийцами с китайцами. Россия пока располагает только партизанскими отрядами, ждущими поддержки из центра.

Мировая биофармацевтика вступает в новую эру. Из-под патентной защиты уже начали выходить первые биофармацевтические препараты, выпущенные на рынок 20–25 лет назад. Только до 2010 года из-под патентов выйдут препараты, объем рынка которых составляет 10–15 млрд долларов. Дальше процесс пойдет по нарастающей. Транснациональные корпорации в тревоге: их многомиллиардным доходам и сверхприбылям грозят поднаторевшие в биотехнологиях производители из других стран, прежде всего Индии и Китая, которые тут же начнут изготавливать соответствующие биодженерики (аналоги биофармпрепаратов, вышедших из-под патентной защиты). Крупнейшие транснациональные фармацевтические компании (так называемая бигфарма) затеяли большую пиар-акцию под лозунгом заботы о безопасности биодженериков для здоровья людей, подключив регулирующие органы США и ЕС, которые требуют провести серьезные клинические испытания. В принципе основания для этого есть, так как в отличие от обычных дженериков, полученных химическим путем, биодженерики не могут быть скопированы полностью (химические дженерики проходят регистрацию по укороченной программе). Но забота о здоровье, скорее всего, не единственный мотив бигфармы.

Какие еще цели она может преследовать? Первая — как можно дольше не допустить выхода биодженериков и на свои рынки, и на рынки стран со слабым биотехом (пиар-акция может повлиять и на регулирующие органы этих государств). Ограничивая таким образом конкуренцию, транснациональные компании оставляют за собой возможность и дальше продавать свои препараты по высоким ценам. К примеру, компания Johnson & Johnson за девять лет продаж только своего варианта эритропоэтина получила более 25 млрд долларов, и объемы не снижаются. Продажи других биофармпрепаратов так называемой «большой четверки» — помимо эритропоэтина это интерфероны альфа и бета, а также филграстим (ГКСФ), — вышедшие на пик года три назад, все еще находятся примерно на том же многомиллиардном уровне.

Но, по-видимому, есть еще одна цель. Оттягивая начало эры биоаналогов, бигфарма не дает собирать деньги с рынков местным компаниям, сдерживая их инвестиции в исследования, производственную базу и обкатку сложных технологий для создания собственных инновационных продуктов. Крупные корпорации обеспокоены тем, что такие страны, как Китай и Индия, со своими государственными биотехстратегиями не только вышли на рынки биоаналогов, но и готовы составить реальную конкуренцию в создании оригинальных препаратов, которые будут патентоваться бигфармой в ближайшее десятилетие.

По поводу России бигфарме вроде бы можно не беспокоиться: советские биотехнологические наработки страна практически утратила, а существующие сейчас несколько компаний вряд ли представляют серьезную угрозу. Однако если Россия вдруг решит пойти по пути Китая и Индии, все еще может измениться.

Азиаты подсуетились

Китай и Индия изначально были ориентированы на создание дженериков, в том числе биодженериков. Причем до недавнего времени в обеих странах патентные права западных компаний попросту игнорировались. И там, и там биотехнологии стали одним из государственных приоритетов, были приняты масштабные госпрограммы по развитию этой отрасли, благодаря чему за последние пятнадцать лет успели встать на ноги и окрепнуть сотни больших и малых биотехнологических компаний.

В Индии функционирует 200 фармзаводов, продукция которых производится в соответствии со стандартом GMP, 70 производств сертифицированы FDA, эта страна — крупнейший в мире производитель вакцины против гепатита В. Получена лицензия от швейцарской компании Roche на производство дженериковой версии Tamiflu — лекарства, признанного ВОЗ первоочередным при профилактике гриппа птиц. Индийский рынок биодженериков, по прогнозам, к 2007 году вырастет до 3,3 млрд долларов и составит 30% от всего фармрынка страны, причем до 70% биодженериков пойдет на экспорт. Индийские компании, такие как Dr. Reddy’s, Ranbaxy, Torrent, Glenmark, Biocon, превратились в серьезных игроков на мировом рынке. Причем в последние годы эти компании, натренировавшись на дженериках, вкладывают значительные средства в разработку оригинальных продуктов: за последнее время ими заключено восемь договоров с мировыми фармацевтическими концернами о передаче прав на оригинальные разработки биофармацевтических лекарств (из них три договора подписала компания Dr. Reddy’s на оригинальные лекарства против диабета). Правительство Индии основало центр по генетическим исследованиям с бюджетом 40 млн долларов и венчурный фонд для биотеха с бюджетом 30 млн долларов. Короче, еще несколько лет — и индийский биотех вполне может затмить производство офшорного софта, на которое делалась предыдущая инновационная ставка в этой стране.

Китай — крупнейший поставщик фармсубстанций на мировой рынок, только в экспорте занято более 15 тысяч китайских компаний. В прошлом году Китай экспортировал фармацевтических компонентов для биодженериков на 13,8 млрд долларов, причем их качество в последние годы существенно улучшилось. Помимо этого, Китай и сам производит биодженерики, а также вкладывает значительные средства в инновационные разработки: например, за последние три года на рынок выведено три оригинальных продукта. Китайские госинвестиции в биотех в прошлом году составили 351 млн долларов (частные — 489 млн).

Правительства Индии и Китая инвестируют и в инновационную инфраструктуру: обучение, в том числе за рубежом, научные центры и технопарки, оказывающие услуги технологического аутсорсинга не только поднимающимся молодым компаниям, но и зрелым. Биотех получает налоговые льготы, помощь в международном патентовании и выводе препаратов на внешний рынок. Так, в Китае компания, приступившая к экспорту своих инновационных биопрепаратов, получает возмещение вложенных в научные разработки средств. Такая политика (не всегда корректная — вспомним о пиратстве) позволила этим государствам не только наполнить свои рынки собственными доступными лекарствами, но и создать отрасли с рабочими местами и налогами, платформы для самой продвинутой биофармацевтики, что выводит эти страны в лидеры среди мировых биотехнологических держав.

В России, увы, никакой стратегии нет. И даже странно, что на таком фоне у нас появляются частные компании, готовые на свой страх и риск повторить успех Индии и Китая: подготовив к выводу на рынок самые популярные биоаналоги, они пытаются теперь разрабатывать оригинальные биопрепараты.

Наш бизнес дженерики сделает

Больше всего, конечно, российских компаний, нацелившихся на рынок биоаналогов и избравших для себя не самый тернистый путь. Они собираются покупать готовые субстанции, к примеру в Китае, и доводить их до готовой формы в России. «Но лично я считаю, что такой путь именно в биотехе неприемлем, он возможен в химической фармацевтике, где зачастую сырье покупают на открытом рынке, — объясняет председатель совета директоров компании “Мастерлек” Александр Шустер. — А в биотехе если вы не контролируете всю цепочку от клетки до ампулы, то не можете гарантировать хороший продукт стабильного качества. Клетка же живая. Я молекулярный биолог и знаю, какая тьма процессов в ней происходит, какие она может вытворять чудеса. Поэтому за ней нужно постоянно наблюдать, чтобы получить продукт высокого международного качества».

Этот путь — создание биоаналогов от клетки до ампулы — избрали и такие компании, как «Биокад» и «Биопроцесс». Все три фирмы понимали, что войти в биотехнологический бизнес можно только с помощью длинных и рискованных инвестиций, поэтому у каждой есть параллельные устойчивые бизнесы, подкармливающие биотех. Стратегии схожи: сначала капитал инвестируется в создание биоаналогов, в это время обучаются кадры, совершенствуется производственная база, а деньги, получаемые за счет продаж биоаналогов, вкладываются в инновационные препараты.

Объем российского рынка пяти самых емких по продажам биопрепаратов — «большой четверки» и инсулина — составляет, по данным агентства RMBC ГК «Ремедиум», более 300 млн долларов, большая часть которых сейчас достается импорту. Лишь на рынке интерферона альфа и эритропоэтина мы занимаем существенные позиции (около 70% по интерферону альфа и около 45% по эритропоэтину), поскольку эти препараты были сделаны еще в СССР и сейчас выпускаются реформированными осколками советского биотеха — компаниями «Вектор», «Микроген», НИИ особо чистых препаратов, фирмой «Ферон», созданной специалистами НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Российских препаратов совсем нет на рынках интерферона бета и ГКСФ. Отечественный инсулин, по данным RMBC, не выходит даже за пределы 1%, 99% нашего рынка занимают три западные компании.

Но сейчас «Биопроцесс», «Биокад» и «Мастерлек» уже готовят к регистрации ведущие биоаналоги, кроме инсулина (по словам специалистов, история нашего инсулина, который они называют «политическим» препаратом, достойна отдельной песни).

«Я думаю, года через два-три российский рынок биодженериков будет выглядеть по-другому, — считает председатель совета директоров компании “Биокад” Дмитрий Морозов. — К этому сегодня готовы и мы, и некоторые другие компании. Продвинутый бизнес этот вопрос решит, потому что для него не вопрос выложить на подобный препарат полтора-два миллиона долларов и потратить на это три года, если он может сделать качественный продукт и знает, что тот будет востребован рынком. Но таких мало, ведь о дженериках нужно думать не тогда, когда заканчиваются патенты, а года за три-четыре, чтобы в нужный момент уже быть готовым выйти на рынок». С этим мнением соглашается и генеральный директор ООО «Фармапарк», входящего в группу компаний «Биопроцесс», Василий Скрыпин, подчеркивая при этом, что за два-три года на рынок будет выведена именно «четверка». «Насчет остальных биодженериков не знаю, — говорит Скрыпин. — Дело в том, что у данных популярных препаратов есть возможности расширения сферы применения, и компании могут работать именно над этим. Но, возможно, в бизнес-планах компаний появятся и другие генноинженерные препараты, если они посчитают это выгодным». Важно и то, что отечественные биоаналоги позволят расширить рынок, поскольку будут в два-три раза дешевле западных лекарств.

Переходим к эукариотам

Отвоевав рынок биодженериков, компании планируют еще больше средств инвестировать в создание инновационных препаратов. Нельзя сказать, что оригинальные препараты уже находятся в портфелях этих компаний, они в стадии научно-исследовательских работ. «Правда, вопрос — что называть оригинальными препаратами. Можно — такой, для которого еще не выбрана мишень, этим еще занимается мировая и наша фундаментальная наука. А можно и такой, где мишень уже известна, известен механизм и нужно попытаться создать продукт, который будет эффективно работать, — рассуждает Дмитрий Морозов. — В каком-то смысле он будет оригинальным, если первым выйдет на рынок. У нас есть несколько разработок второго типа и всего один — первого». Понятно, что разработка таких продуктов требует намного больше времени и финансов. Но не только. Она требует и внедрения новых технологий. «Мы довольно хорошо освоили технологию выращивания продукта в прокариотических клетках (в основном в бактерии E.coli), — говорит Александр Шустер. — Однако в России не было технологии выращивания в эукариотических клетках (ядерных клетках, в основном млекопитающих). Нам пока приходится проходить данный технологический этап в США, но скоро мы этот цех сделаем у себя». «Мастерлек» купил заводик во Владимирской области, где и будет вскоре открыт цех по масштабированию в эукариотических клетках. «Однако технология “под ключ” и даже обученные кадры еще не означают, что он будет успешно работать, — продолжает Шустер. — Мы потренируемся и, если поймем, что освоили этот этап, задумаемся о строительстве большей установки, поскольку препараты, основанные, к примеру, на антителах, потребуют больших объемов субстанции». Небольшая установка стоит 7–8 млн долларов, большая — 20–30 млн.

Примерно такие же цели стоят перед «Биокадом». Современный завод был построен компанией в 2001 году, но также пока не имеет полной технологической цепочки для создания разных биопрепаратов в больших объемах. «Мы уже года полтора занимаемся подготовкой создания платформы, которая будет включать полную технологическую цепочку», — говорит Морозов. «Биопроцесс» купил небольшой фармзавод в Подмосковье, запускает там первую линию для инъекционных биопрепаратов, в дальнейшем также планирует создание полного цикла. «Мастерлек», кроме того, собирается там же, во Владимирской области, создать научный центр и научный поселок. Центр — как исследовательская база, а поселок — для специалистов, в том числе репатриантов из США.

Пока компании инвестируют в НИР сравнительно небольшие средства. К примеру, «Биопроцесс» за три последних года вложил 1 млн долларов, «Мастерлек» позволяет себе больше — в прошлом году он инвестировал фантастическую по российским меркам сумму в 3 млн долларов. Однако, по оценкам этих же компаний, инвестиции в оригинальный препарат могут составить от 7 до 20 млн долларов, если речь идет о выводе их на российский рынок и рынки СНГ (по времени — от пяти до десяти лет). Выход на международный рынок потребует вложений с большим числом нулей, поскольку львиная доля средств инвестируется в расширенные клинические испытания, а также международное патентование и продвижение на внешние рынки. При этом инновационные интересы наших компаний лежат в поле общемировых трендов, то есть совпадают с интересами бигфармы — инновационные препараты ожидаются прежде всего в области онкологии, неврологии и аутоиммунных заболеваний.

Планы наших молодых биотеховцев кажутся достаточно амбициозными. Ну что они могут против гигантов, у которых давно освоены технологии, есть кадры и возможность инвестировать в науку миллиарды долларов? «Возможно, нами движет завышенная самооценка, — шутит Александр Шустер. — А если серьезно, мы можем выиграть научной мыслью. Хотя разговоры о громадных научных заделах по большей части преувеличены — мне сейчас трудно найти в институтах перспективные проекты, но все же они бывают. Мы в настоящий момент внедряем систему грантов для малых научных коллективов в России. Да, в конце концов, даже не важно, откуда брать проект, поэтому мы создаем компанию в Сан-Диего, будем мониторить перспективные проекты там».

Дмитрий Морозов считает, что мы можем конкурировать и по себестоимости, даже с Китаем и Индией. «И еще мы более мобильны, — говорит он. — Западные фирмы довольно консервативны, медленно принимают решения, могут долго тянуть неперспективный проект, а мы можем сократить сроки разработки».

Можно было бы порадоваться таким перспективам, но Александр Шустер грустно замечает: «Но что для России даже десяток компаний, если в Индии их сотни, а в Китае и на Западе — тысячи».

Как быстрее попасть в яблочко

В общем, ситуация на российском биофармацевтическом рынке напоминает вылазки небольших партизанских отрядов против хорошо подготовленной регулярной армии. И нам кажется, что шансы наших партизан, предоставленных самим себе, невелики. Самым большим их достижением может стать импортзамещение своими биоаналогами четырех-пяти препаратов, самой крупной победой — создание пары инновационных продуктов лет через десять. «Это соревнование напоминает мне стрельбу в тире, — соглашается Василий Скрыпин. — Если западные корпорации стреляют из новейшей автоматической винтовки, то мы — из дробовичка. Понятно, что если мы и попадем в яблочко, то гораздо позже». Таким образом, отечественный рынок по большей части по-прежнему будет находиться под бигфармой, которая, отсрочив по возможности появление биодженериков, выведет на наш рынок свои новые оригинальные препараты по заоблачным ценам. Противостоять этому может только национальная стратегия по развитию биотеха и, в частности, биофармацевтики. Партизанам нужно помочь из центра.

Пока таких поползновений не наблюдается, но позволим себе помечтать. Как бы могла выглядеть такая стратегия? Во-первых, нужно сформулировать конкретные продуктовые задачи для отрасли. «Пусть бы государство заявило: мол, мы хотим улучшить обеспечение россиян современными качественными и недорогими отечественными лекарствами, мы предлагаем бизнесу разработать и вывести на рынок препараты для конкретных онкологических, неврологических и других серьезных заболеваний, не поддающихся традиционной терапии. И если бизнес сделает их, а мы убедимся в их эффективности и безопасности, то будем закупать их преимущественно у российских фирм», — говорит Александр Шустер.

Во-вторых, с точки зрения бизнеса, государство должно взять на себя инфраструктуру — образование, научные исследования, технопарки, обеспечение условий для венчурного финансирования. «Надо поддержать ряд известных “кузниц”, создать хотя бы нескольких технопарков по примеру китайских, где могли бы прорастать маленькие компании с перспективными идеями и продуктами», — предлагает Дмитрий Морозов. Василий Скрыпин отмечает другой аспект: «Сейчас государство создает венчурный фонд — так вот, биотех должен стать одним из приоритетных направлений его работы. Пусть финансирование будет на первых порах невелико, всего несколько миллионов долларов. Но это первая венчурная ласточка, которая начнет поднимать в России некоторые проекты на стадии старт-апов. Но было бы просто идеально, если бы поддержанные венчурным фондом биотехологические компании затем были подхвачены инвестиционным фондом с участием государства, поскольку проросшей маленькой компании нужно отрабатывать технологию, проводить доклинические, а главное — клинические испытания, для чего нужны более масштабные инвестиции. Стратегический инвестор в России предпочитает вкладываться уже в поздней стадии, желательно после клиники».

В-третьих, от государства нужна поддержка выхода на мировой рынок. Оно могло бы помочь в международном патентовании, предусмотреть финансовую и «политическую» помощь в выводе наших оригинальных препаратов на внешние рынки.

Если такой или подобной стратегии не появится, мы окончательно сдадим свой фармацевтический рынок бигфарме. Наши «партизаны» пока думать об окончательной сдаче не хотят, но вполне допускают поглощение своего бизнеса транснациональным «крупняком» или перенос его в другую, более лояльную к инновационным предпринимателям страну, например в Китай.
Рубрики:  Препараты


Поиск сообщений в d_102
Страницы: 168 ... 57 56 [55] 54 53 ..
.. 1 Календарь